[發明專利]一種治療肝炎的中西藥組合物

有效

• 申請號: 201010158619.7
• 申請日: 2010-04-27
• 公開（公告）號: CN101810672A
• 公開（公告）日: 2010-08-25
• 發明（設計）人: 張大宇
• 申請（專利權）人: 張大宇
• 主分類號: A61K36/489
• 分類號: A61K36/489;A61P1/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

發明領域

本發明涉及由瓜蒂素和中藥提取物組成的藥用組合物，以及該組 合物在制備輔助治療肝炎的藥物中的用途。

背景技術

肝炎在臨床上有多種分類方法，如(1)病原學分類：可將病毒 性肝炎分為五型即甲、乙、丙、丁、戊。(2)臨床分類可分為以下 幾型：①急性無黃疸型肝炎，這是病毒性肝炎中最常見的類型，以乙 型、丙型、丁型肝炎多見，一般此類肝炎臨床癥狀較少，轉氨酶升高 水平較低，組織學改變輕，死亡率較低，但病程可遷延較長時間，有 “三慢”特點，發病慢、恢復慢、遷延也慢(慢指長的意思)；②急 性黃疸型肝炎，比起無黃疸型肝炎來說相對較少，病情常為自限性， 預后多良好，但少數可發展成重型肝炎；③慢性肝炎：1994年有關 專家又提出慢性肝炎的命名與建議，以病原為基礎確定慢性肝炎的診 斷命名，同時根據肝炎炎癥的壞死嚴重程度訂了分級標準，又根據肝 纖維化程度制定了分期標準；④重型肝炎，又可分為急性重型、亞急 性重型和慢性重型；⑤淤膽型肝炎。

其中乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，以肝臟炎性病變為主并 可引起多器官損害的一種傳染病。中國是乙型肝炎最流行的國家，在 某些地方人群感染率達到35％以上，是當前危害人民健康的最嚴重 傳染病。據調查，我國乙肝患者約2700萬，每年新發病人約900萬。

乙肝臨床表現多樣，易發展為慢性肝炎和肝硬化，少數人最終發 展為肝癌。肝纖維化是諸多慢性肝病發展過程的共有病理變化，而慢 性、持續性損傷是肝纖維化形成的前提。造成肝損傷的因素很多，一 般因藥物、大量酒精、過敏等因素造成急性肝損傷，乙肝、肝硬化、 長期服用某些藥物可引起急慢性肝損傷。通過降低對肝功能的損害作 用，可以輔助治療肝炎。

目前用于治療急慢性肝損害的藥物，較常用的有瓜蒂素、甘草酸 二銨等。這些化學藥物普遍有一定的副作用，并導致遠期治療效果差、 病毒株產生耐藥現象、停藥后復發率高等問題。

中醫藥治療乙肝的療效已被大量的臨床試驗所證明。中藥在抗病 毒、調節機體免疫力、保護肝細胞等方面都可發揮較好的療效。但是 目前中藥制劑普遍存在起效緩慢，需要長期使用等問題。

因此，需要將西藥與中藥結合起來，即中西藥結合，起到協同作用， 來解決上述西藥和中藥在輔助治療各種類型肝炎中各自存在的問題， 同時產生協同治療效果。

發明內容

本發明的一個目的在于提供由瓜蒂素和一種中藥提取物組成的 藥用組合物，其中該組合物的中藥提取物按照中國專利CN1202820C 中權利要求1的方法制備，如下：

將山豆根飲片洗凈粉碎后置容器內，分別用5倍量的0.3-10％ 稀酸溶液按浸漬3次，合并浸漬液濃縮，用堿溶液調節溶液PH值9- 10，過濾，濾取沉淀物，用80％乙醇回流提取2次，每次2小時， 合并乙醇液，回收乙醇；藥物用水稀釋，用稀酸溶液調節溶液PH值 為3，過濾；用堿溶液調節PH值至6-7，過濾，再調節溶液PH值為 8-10，過濾，濾取沉淀干燥，即為山豆根提取物。

本發明的一個目的在于提供上述藥用組合物在制備輔助治療各 種類型肝炎藥物中的用途。

該中藥水提浸膏在下文中稱作“本文(或上文)所述的中藥提取 物”。

可將上述組合物與藥學上可接受的輔料混合制成臨床上可接受 的劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、口服液體制劑、皮下給藥制劑、栓 劑等。

藥理作用研究

本發明藥用組合物的主要藥效學研究證實了其具有較強降低轉 氨酶作用，即保肝降酶作用。

參照張均田主編，《現代藥理試驗方法》(下冊)，北京醫科大 學中國協和醫科大學聯合出版社，第1397-1398頁，“第一節小鼠 急性化學性肝損傷模型”中公開的方法，建立小鼠四氯化碳急性化學 肝損傷模型，進行本發明的藥用組合物抗肝損傷的藥效學試驗。

試驗分組：

1、正常對照組：動物未作任何處理，正常生理鹽水灌胃；

2、模型對照組：動物模型造模成功后，正常生理鹽水灌胃；

3、純中藥組：如上文所述的水提浸膏1.02g/kg體重；

4、瓜蒂素組：10mg/kg體重灌胃；

5、組合物組：10mg/kg體重瓜蒂素+上文所述的水提浸膏1.02g/kg 體重灌胃。

下表顯示了各組對小鼠肝功能主要指標GOT、GPT的影響。