[發明專利]一種新型口服補鈣泡騰劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201010151601.4
• 申請日: 2010-04-21
• 公開（公告）號: CN102232967A
• 公開（公告）日: 2011-11-09
• 發明（設計）人: 李亦武;李貴玲
• 申請（專利權）人: 武漢同濟現代醫藥有限公司;李亦武
• 主分類號: A61K33/10
• 分類號: A61K33/10;A61K9/16;A61K9/46;A61P3/02;A61P19/08;A61P19/10;A61K31/593
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技術領域：

本發明涉及一種新型補鈣藥物及其制備方法，更具體的說是涉及一種新型口服補鈣泡騰劑及制備方法。?

背景技術：

碳酸鈣由于其效能價格比最高，毒性最小，是目前補鈣較為理想的原料，碳酸鈣作為補鈣劑廣泛應用歐美各國，我國也將其作為補鈣劑收入《中國藥典》。維生素D對人體血清鈣的維持至關重要，它能促進腸道對鈣的吸收，促進鈣在骨內的沉積，?

鈣與蛋白的結合，能減少腎臟鈣的排泄，還能誘導鈣結合蛋白的形成。因而碳酸鈣中加入適量的維生素D₃能提高補鈣的效果。?

由于碳酸鈣為難溶性無機鹽，化合物呈弱堿性，口服后在胃酸作用下溶解吸收，對胃酸缺乏者或老年人對鈣的吸收十分不利，在項目利用酸堿反應原理，在處方中加入酸源組份，可與碳酸鈣產生泡騰反應，一方面形成溶解性較大的酸絡合物，達到促進鈣元素的吸收和提高生物利用度作用，同時產生的二氧化碳降低水溶液PH，減少胃酸消耗。?

本項目為以碳酸鈣加維生素D₃為主藥，加適宜的輔料與酸堿系統組成，遇水引起酸堿系統連鎖的中和反應，產生足夠的二氧化碳，形成壓力使整個泡騰劑徹底脹裂崩解，以達到藥物溶解釋放的目的。可見制劑中的酸堿用量比例，酸源、堿源的選擇，稀釋劑和助崩解劑的選擇與用量是關鍵問題。本發明現已解決了這一問題。?

發明內容：

本發明的一個目的在于提供一種新型口服補鈣泡騰劑的藥物，以彌補傳統補鈣制劑的不足之處。?

本發明的另一個目的在于提供上述補鈣劑的制備方法。作為本發明的第一方南的新型口服泡騰劑藥物，包括下例構成100％組成的組份。?

碳酸鈣????5％-40％?

維生素????5u-125u?

酸組成份??10％50％?

堿組成份??5％-40％?

稀釋劑????0.01％-20％?

助崩解劑??10％-30％?

矯味劑????1％-10％?

本發明酸堿用量比例PH值為4-6.5?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物一個優選方案中碳酸鈣為0.75克，?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物一個優選方案中維生素D3為62.5單位，?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物一個優選方案中酸組成份為檸檬酸，?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物一個優選方案中堿組成份為碳酸氫鈉，?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物一個優選方案中釋釋劑為山梨醇?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物一個優選方案中助崩劑為羧甲淀粉鈉?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物一個優選方案中矯味劑為草莓粉?

作為本發明的第二方面的一種新型口服補鈣泡騰劑的制備方法，包括以下步驟：?

1、將原輔料分別粉碎過60-100目篩?

2、將原輔料合成適宜兩組，分別與酸堿系統混合物勻成酸、堿性兩組原輔料?

3、制備粘合劑，將兩組原輔料混合粉末分別制軟材?

4、用14-20目篩分組制粒?

5、烘干：兩組濕顆粒于40-70℃分別烘干?

6、整粒：干顆粒通過14-20目篩整粒?

7、總混：將整粒后的兩組顆粒與適量潤滑劑混合均勻，測鈣與維生素D₃的含量，再分裝即可。?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑藥物，主要適應于預防和治療鈣缺乏癥，如骨質疏松、手足抽搐癥，骨發育不全、佝僂病以及妊娠和哺乳期婦女，絕經期婦女補鈣。?

本發明的新型口服補鈣泡騰劑是有如下特點：?

1、克服了胃酸缺乏者或老年人對鈣吸收不良的問題?

2、提高了鈣元素的吸收和生物利用度?

3、服用方便，口感好，本發明的新型口服補鈣泡騰劑遇水迅速溶解，并快速溶解成色香味俱全的液體，口感好，人們樂于接受。動物實驗證明也表明本發明對于防治骨質疏松有明顯效果。?

復方碳酸鈣泡騰顆粒劑防治骨質疏松實驗研究?

2.1對口服維甲酸致大鼠骨質疏松癥的防治作用?