[發(fā)明專利]過敏原劑型

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010150697.2
• 申請日: 2003-11-26
• 公開（公告）號: CN101816787A
• 公開（公告）日: 2010-09-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: H·H·雅克比;A·R·倫德伽德;C·G·赫格頓;S·阿斯姆爾-奧爾森;L·L·瑪爾柯達(dá)爾;J·S·安徒生
• 申請（專利權(quán)）人: 阿爾克-阿貝洛有限公司
• 主分類號: A61K39/35
• 分類號: A61K39/35;A61K39/36;A61K45/00;A61K47/36;A61K47/42;A61K47/26;A61K9/00;A61P37/08
• 代理公司: 中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會專利商標(biāo)事務(wù)所 11038
• 代理人: 唐曉峰

1.適于施用過敏原的藥物產(chǎn)品，其包含適于口腔粘膜給藥的快速分散、非壓制固體劑型，該劑型包括：

(a)由至少一種基質(zhì)形成劑形成的基質(zhì)，和

(b)有效劑量的過敏原，以使個體對所述過敏原脫敏，

其中，

(c)在25℃和60％的相對濕度下保持3個月后，所述劑型中過敏原含量損失低于最初過敏原含量的50％，和

(d)在經(jīng)受脆性測試時(shí)，所述固體劑型的過敏原含量損失低于大約0.5μg過敏原提取物或低于約0.05μg主要過敏原。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物產(chǎn)品，其中以歐洲藥典2.9.7所述的脆性測試測定脆性。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物產(chǎn)品，其中在包括以下步驟的脆性測試中測定脆性：

a)將各自包含固體劑型的各個密封泡罩置于適合脆性測定的裝置中；

b)以適當(dāng)?shù)乃俣纫苿影腆w劑型的密封泡罩持續(xù)恰當(dāng)?shù)臅r(shí)間；

c)取出包含固體劑型的密封泡罩；

d)打開泡罩并將固體劑型和任何殘余物置于容器中；

e)從容器中取出固體劑型，將任何松散的殘余物留在所述容器中；

f)對所述殘余物進(jìn)行過敏原特異性測定，測定所述殘余物中的過敏原含量；和任選地計(jì)算在所述殘余物中的過敏原含量占所述固體劑型單位的總過敏原含量的百分比。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物產(chǎn)品，其中

(a)使用1-100個含固體劑型的泡罩，

(b)使用如歐洲藥典2.9.7所述的脆性測定裝置，

(c)固體劑型以25±1rpm旋轉(zhuǎn)100轉(zhuǎn)，和

(d)過敏原特異性測定是免疫化學(xué)過敏原特異性測定。

5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的藥物產(chǎn)品，其中過敏原特異性測定是酶聯(lián)免疫吸附測定。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的藥物產(chǎn)品，包含約2.5μg到約3.75mg過敏原提取物。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物產(chǎn)品，包含約2.5μg到約2.5mg過敏原提取物。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物產(chǎn)品，包含約25μg到約2.5mg過敏原提取物。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物產(chǎn)品，包含約25μg到約1.25mg過敏原提取物。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物產(chǎn)品，包含約25μg到約1mg過敏原提取物。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的藥物產(chǎn)品，包含約25μg到約750μg過敏原提取物。

12.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的藥物產(chǎn)品，包含約0.25μg到約0.25mg主要過敏原。

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的藥物產(chǎn)品，包含約2.5μg到約0.25mg主要過敏原。

14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的藥物產(chǎn)品，包含約2.5μg到約0.125mg主要過敏原。

15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的藥物產(chǎn)品，包含約2.5μg到約0.1mg主要過敏原。

16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的藥物產(chǎn)品，包含約2.5μg到約75μg主要過敏原。

17.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的藥物產(chǎn)品，含有約65到約15,000BAU的劑量。

18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的藥物產(chǎn)品，含有約650到約15,000BAU的劑量。

19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的藥物產(chǎn)品，含有約650到約6,000BAU的劑量。

20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的藥物產(chǎn)品，含有約650到約4,700BAU的劑量。

21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的藥物產(chǎn)品，含有約650到約3,500BAU的劑量。

22.根據(jù)權(quán)利要求17-21任一項(xiàng)所述的藥物產(chǎn)品，其中所述過敏原是草花粉過敏原。

23.根據(jù)權(quán)利要求1-22任一項(xiàng)所述的藥物產(chǎn)品，其中在25℃和60％相對濕度保存3個月后過敏原含量損失少于最初含量的約30％。