[發明專利]用于能力驗證活動中抗酸桿菌顯微鏡檢查的痰涂片及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201010142820.6
• 申請日: 2010-04-09
• 公開（公告）號: CN101852694A
• 公開（公告）日: 2010-10-06
• 發明（設計）人: 方筠;王健;章琪;閻俊;葉魏;張曉航;韓曉輝
• 申請（專利權）人: 上海國際旅行衛生保健中心
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N1/30;G01N33/48;C12Q1/06;C12Q1/04
• 代理公司: 上海浦一知識產權代理有限公司 31211
• 代理人: 王函

技術領域

本發明涉及衛生檢疫、衛生監管、醫藥技術、公共衛生領域，具體地說是涉及一種痰涂片，尤其涉及一種用于能力驗證活動中抗酸桿菌顯微鏡檢查的痰涂片；此外，本發明還涉及該痰涂片的制備方法和用途。

背景技術

作為WTO的成員國，2002年4月我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認可體系。

建立質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。(1)實驗室為顧客持續提供滿意的服務需要質量管理體系。質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，并使其持續受控。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的機會。(2)質量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。

一、能力驗證

能力驗證(Proficiency?Testing)是利用實驗室間比對來判定實驗室和檢查機構能力的活動，也是認可機構加入和維持國際相互承認協議(MRA)的必要條件之一。

室間質量評估是根據與其他網絡實驗室比較批量測試和盲法復檢結果評價實驗室能力及操作質量的過程。

室內質量控制是指實驗室內部的各操作過程的內部檢查與監測。

認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

認可是由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂權威機構，是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。因而，實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業務活動。進行實驗室認可可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數據的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：

(1)表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。

(2)增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。

(3)參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。

(4)列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。

(5)可在認可項目范圍內使用認可標志。

根據中國實驗室國家認可委員會(CNAL)的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體系，且各要素(過程)都已運行并有相應記錄，包括完整的內部審核和管理評審；質量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內可接受CNAL的現場評審；具有申請認可范圍內的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNAL認可規則、認可政策等有關規定，包括支付認可費用，履行相關義務。

CNAL能夠向實驗室提供全面的認可，包括對產品或材料進行監測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業的或政府的，也不論其人員數量的多少，規模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。

國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。

自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據其需求自主決定的，即認可機構不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業務，而實驗室又希望承接這項業務時，申請認可便可成為一種強制行為；另外，當實驗室的母體機構或其管理機構由要求時，申請認可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認可機構。

對于檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC?17025實驗室認可。

二、痰涂片抗酸染色查找抗酸桿菌檢測