[發明專利]一種連續監測胎膜早破診斷工具及診斷方法

有效

• 申請號: 201010137615.0
• 申請日: 2010-04-01
• 公開（公告）號: CN101813702A
• 公開（公告）日: 2010-08-25
• 發明（設計）人: 王潤;顧瑜
• 申請（專利權）人: 蘇州市瑋琪生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/84
• 分類號: G01N33/84;G01N33/52
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司 32206
• 代理人: 趙楓

技術領域：

本發明涉及一種適于家用的非侵入性的連續監測胎膜早破診斷工具及診斷 方法。

背景技術：

胎膜早破(premature?rupture?of?membranes，PROM)的定義是臨產前胎膜破 裂，其發生率為2.7％-17％。胎膜早破可誘發早產及增加宮內感染和產褥感染機 會。破膜48小時后分娩者，產婦感染率為5％-20％，敗血癥率為1∶145，產婦死 亡率為1∶5500。胎兒吸入感染的羊水可發生肺炎、胎兒宮內窘迫。臍帶脫垂發 生機會增加。越臨近妊娠足月，破膜后產兆發動率越高。

盡管及早發現胎膜早破具有很重要的臨床意義，但是一般孕婦本人很難判 斷。少量的陰道流液或是先流液而后又停止(高位破水)，不能引起孕婦的注意， 大量的陰道流液雖能引起孕婦的注意，但由于臨產前一般會有輕微尿失禁，很 多孕婦不能自行分辨是尿液還是羊水，因此不能確定是胎膜早破還是尿失禁。 而外出就診使診斷時間相對延后，破膜時間長，假陰性率增高，容易引起誤診。 因此迫切需要可供家用的連續監測胎膜早破的產品，以便孕婦即時作出準確判 斷。

臨床上90％的胎膜早破可通過陰道流液的病史和陰道窺器檢查時有宮頸口 流液或陰道后穹隆出現羊水池而作出診斷。10％的可疑PROM單純依靠病史不 能確診，需借助于陰道液pH測定、陰道分泌物涂片鏡下找羊齒狀結晶或羊膜腔 內注入染料、陰道沖洗液生化物質(如：AFP、hCG、PRL、纖連蛋白)檢測等 其他檢查來輔助診斷。

陰道窺器檢查，羊齒鏡檢，染色實驗等準確度較高，但需專業儀器，需要 操作人員具有一定的專業知識。費用較高，診斷等待時間長，侵入性高，操作 不當會導致懷孕出血，感染，胎膜破裂，且懷孕失敗的可能性為1比270。

陰道分泌物PH為4.7-6.5，健康人尿液為5.0-8.0，羊水PH為6.0-8.0。陰道 液pH測定用石蕊試紙或硝嗪試紙，需直接在陰道中取樣以避免尿液干擾，試驗 的準確率為93％。

綜上所述，當前通常使用的診斷方法或不準確或入侵性高，或是兩種弊端 都有，并且其中任何一種方法都不能進行連續實時監測。

發明內容：

為了解決上述技術問題，本發明提供了一種適于家用的非侵入性的連續監 測胎膜早破診斷工具及診斷方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：一種連續監測胎膜早破診斷 工具，分為上層的隔離過濾層、中層的測試系統和下層的吸收層，所述測試系 統由含脲酶和PH指示劑的A型固相載體以及含PH指示劑的B型固相載體兩 部分組成。

其診斷方法如下：利用酶反應，使原本PH值范圍相同或相近的兩種體液的 PH值產生差距，憑借適當的PH指示劑可顯示肉眼可辨的顏色差異。可采用的 其中一種方式，其中：A型固相載體和B型固相載體上的PH指示劑為在PH值 為5.5-8.5之間顯色逐級加深的單一PH指示劑或混合PH指示劑，A型固相載體 和B型固相載體上固定的PH指示劑相同。

結果判定如下：當下體流出液同時浸潤A型固相載體和B型固相載體時， 若A型固相載體上顯色深于B型固相載體，則為尿液，若A型固相載體和B型 固相載體顯色深淺程度相同，則為羊水。

所述診斷方法還可使用另一種方式，其前提為：A型固相載體和B型固相 載體上的PH指示劑分別為在PH值為8上下時顯色有明顯變化的單一PH指示 劑或混合PH指示劑，所述A型固相載體上的PH指示劑在PH為8以上變色， 所述B型固相載體上的PH指示劑在PH為8以下變色。

結果判定如下：當下體流出液同時浸潤兩片固相載體時，A型固相載體和B 型固相載體同時顯色，則可判定為尿液，當只有B型固相載體顯色時，則為羊 水。

為了隔離過濾大分子尿蛋白，減少對測試系統的干擾，進一步的：所述隔 離過濾層為高分子微孔過濾膜。

為了防止兩個固相載體試劑的相互影響，導致檢測結果不準確，進一步的： 所述A型固相載體和B型固相載體之間采用不接觸式的放置方法。當上下交疊 放置時，其底面及邊緣2mm處包覆有防滲隔離層。當左右平行放置時，兩個固 相載體之間有2mm以上的間隔。

為了便于用戶使用，進一步的：所述吸收層為高吸水樹脂及防漏膜，所述 吸收層背面設有粘膠帶和離型紙。