[發明專利]肝康片

無效

• 申請號: 201010135519.2
• 申請日: 2010-03-30
• 公開（公告）號: CN101972297A
• 公開（公告）日: 2011-02-16
• 發明（設計）人: 張鐵輝
• 申請（專利權）人: 張鐵輝
• 主分類號: A61K36/53
• 分類號: A61K36/53;A61K9/28;A61P1/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種中成藥制劑，具體涉及一種治療肝病的中藥片劑。

背景技術：

肝康顆粒系《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第20冊收載品種。具有清肝利濕的功能。用于肝膽濕熱所致的黃疸，癥見周身，小便俱黃，體疲乏力，納呆，惡心厭油，苔黃膩，脈弦滑數；及急慢性肝炎。遷延性肝炎及膽囊炎。該品種臨床應用多年，療效確切，但原顆粒劑含糖量高，不利于某些忌糖疾病患者服用；同時，原顆粒劑的生產、貯藏、運輸、攜帶和服用不方便。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題是：解決上述現有技術存在的問題，而提供一種將顆粒劑改為片劑、含糖量不高、方便忌糖疾病患者服用、且生產、貯藏、運輸、攜帶、服用方便的肝康片。

本發明采用的技術方案是：按下述組分重量份稱取：

柴胡525g????田基黃525g??茵陳783.3g

蒲公英525g??甘草525g????金錢草783.3g

將以上六味，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次煎煮2小時，合并煎液，濾過，75℃，-0.04～0.06mpa條件下濾液減壓濃縮，至相對密度65℃測約為1.20的稠膏，在75℃，-0.04～0.06mpa條件下真空干燥，粉碎成細粉，加入羧甲淀粉鈉10g，混勻，用95％乙醇制成顆粒，60～70℃干燥，整粒，加入硬脂酸鎂2.5g，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。

本發明將顆粒劑改為片劑，原顆粒劑一個處方量藥材為2200g，其水提干浸膏得率約為13.3％，共得干膏292.6g，加入羧甲淀粉鈉6g、硬脂酸鎂1.5g，共制得干顆粒約300g，制成600片，每片0.5g，口服，一次6片，一日2次，日服生藥量為44g。兩種劑型的日服生藥量相當。按此折算制成1000片的處方量。

顆粒劑與片劑的比較

本發明產品是在肝康顆粒的處方組成和提取工藝不變的前提下，將其由顆粒劑改為片劑。現對原顆粒劑與劑改后的片劑在服用量、制法、性狀、鑒別及含量等方面進行比較，結果見下表：

劑型????????顆粒劑?????????????????????片劑

項目

???????????????????????????????????????處方中六味藥材，水提、濃縮、

????????????處方中六味藥材，水提、濃???干燥，粉碎，加入輔料適量混合

制法????????縮，加入輔料適量混合制成???制成顆粒，干燥，壓片，包薄膜

????????????顆粒，干燥，即得。?????????衣，即得。

規格????????每袋裝10g??????????????????每片重0.5g

用法用量????口服。一次1袋，一日2次?????口服。一次6片，一日2次

日服生藥量??44g????????????????????????44g

????????????本品為淡棕色或棕色顆粒；???本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕

性狀????????氣香，味苦。???????????????色或棕褐色；氣香，味苦。

????????????茵陳的TLC??????????????????茵陳的TLC

鑒別????????——???????????????????????柴胡TLC

????????????——???????????????????????甘草TLC

含量測定????——???????????????????????綠原酸

上述比較結果表明：片劑與顆粒劑在日服生藥量、日服次數、制法等方面基本一致，但片劑的質量標準比原劑型有所提高，且片劑具有服用量小，不含糖，有利于糖尿病人或其他忌糖人們服用，生產、貯藏、運輸、攜帶和使用更方便，病人易于接受等特點。

制備工藝研究與試驗

1、劑型改進的理由

肝康顆粒系《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第20冊收載品種。具有清肝利濕的功能。用于肝膽濕熱所致的黃疸，癥見周身，小便俱黃，體疲乏力，納呆，惡心厭油，苔黃膩，脈弦滑數；及急慢性肝炎，遷延性肝炎及膽囊炎。該品種臨床應用多年，療效確切，但原顆粒劑含糖量高，不利于某些忌糖疾病患者服用；原顆粒劑的生產、貯藏、運輸、攜帶和服用不方便。而片劑可克服上述缺點，故在原處方組成和提取工藝不變的前提下，將其由顆粒劑改為片劑。

本品原劑型在臨床上已應用多年，臨床效果較好，而且生產工藝路線成熟，故仍沿用原提取工藝路線進行研究。