[發明專利]一種用于維生素類藥物的薄膜包衣劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201010135395.8
• 申請日: 2010-03-30
• 公開（公告）號: CN101829335A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發明（設計）人: 趙永建;邵廣川;王磊
• 申請（專利權）人: 天津博科林藥品包裝技術有限公司
• 主分類號: A61K47/38
• 分類號: A61K47/38;A61K9/36
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 劉玲

技術領域

本發明屬于包衣劑領域，尤其是一種用于維生素類藥物的薄膜包衣劑及其制備方法。

背景技術

維生素是人類必需的營養素，具有抗衰老、防止心臟病、抗癌方面的功能。近年來，眾多品牌的復合維生素片劑進入市場，具有補充全面、服用方便、適應不同體質人群的特點，已成為人們提高身體素質和抵抗力的一種有效方式。

但是，維生素成分不穩定，如維生素A結構中含有較多的不飽和雙鍵，易氧化、穩定性差；維生素C分子中具有連二烯醇結構，容易發生多種降解反應，所以維生素片劑(特別是復合維生素藥物)長期儲存后會發生含量下降、片劑表面變黃、花斑的現象，影響藥品質量。為解決上述問題，通常采用薄膜包衣的方法，在藥物表面形成一層保護層，隔絕維生素類藥物與氧氣的接觸，從而延長藥物保質期，保證藥物質量。

常用的薄膜包衣劑以羥丙基甲基纖維素(HPMC)為主成膜材料，而HPMC等材料具有親水性，成膜后衣膜的孔隙率大，即對空氣中的水氣和氧氣阻隔能力差，水氣和氧氣可以透過包衣膜進入藥物內部。因此使用在維生素類藥物上，包衣后保護效果不好，易于發生藥物氧化的情況，所以片劑表面變色、花斑的現象很普遍，導致藥物質量下降。很多研究文獻中，采用在包衣配方中加入丙烯酸樹脂等疏水性成分，起到很好的防潮作用，但對氧氣的阻隔效果不明顯。因此，提高包衣劑對于氧氣、二氧化碳等氣體的阻隔能力有利于維生素類片劑的保存和質量穩定。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足，提供一種用于維生素類藥物的薄膜包衣劑，該包衣劑可對氧氣等氣體形成嚴密阻隔，避免藥物氧化、變色，提高產品穩定性。

本發明的另一個目的在于提供用于維生素類藥物的薄膜包衣劑的制備方法。

本發明解決其技術問題是采取以下技術方案實現的：

一種用于維生素類藥物的薄膜包衣劑，該薄膜包衣劑的組分及其重量份數比為：

羥丙基甲基纖維素??30～60；

增塑劑????????????10～25；

阿拉伯膠??????????5～30。

而且，所述的薄膜包衣劑還包括著色劑，其含量為5～30重量份。

而且，所述的著色劑為鈦白粉、色淀或氧化鐵。

而且，所述的著色劑的粒徑在0.1～20μm之間。

而且，所述的增塑劑為聚乙二醇、甘油或枸櫞酸三乙酯。

一種用于維生素類藥物的薄膜包衣劑的生產方法，該方法包括以下步驟：

(1)按照重量分數比稱取羥丙基甲基纖維素、增塑劑及阿拉伯膠；

(2)將羥丙基甲基纖維素、增塑劑及阿拉伯膠加入高速剪切機中，以350～600轉/分鐘的速度使物料混合均勻，制得包衣劑成品。

而且，該方法還包括以下步驟：在步驟(1)中稱取著色劑；在步驟(2)中加入著色劑混合均勻后，將高速剪切機速度提高到900～1200轉/分鐘，使著色劑充分分散，制得包衣劑成品。

本發明的優點和積極效果是：

1.本發明包衣劑中所采用的阿拉伯膠長期應用于醫藥和食品領域，其安全性高，使用可靠，適用于藥物包衣劑。

2.本發明包衣劑中所采用的阿拉伯膠具有支鏈多、粘度高的特性，當阿拉伯膠與HPMC共同作為成膜材料使用時，能夠將HPMC膜上大的空隙填充，使衣膜孔隙率減小，從而降低衣膜的氧氣通透性能；同時含有阿拉伯膠的包衣劑在相同使用量下薄膜厚度增加，加大了空氣進入衣膜的阻力，因此透過衣膜進入藥物中的氧氣量明顯減少，避免了藥物成分被氧化。

3.本發明包衣劑中所采用的阿拉伯膠為水溶性材料，與HPMC等包衣劑成膜材料有良好的相溶性，成膜完整堅韌。

4.本發明包衣劑的制備方法，在低速剪切條件下完成膜劑的充分混合及增塑劑的均勻分布，并且在高速剪切條件下完成著色劑的干法分散，可避免著色劑團聚，具有生產效率高、能耗低、包衣劑成品應用性能良好等突出優點。

5.本發明的包衣劑安全無毒，所形成的衣膜對氧氣等氣體具有很好的阻隔作用，阻隔性能明顯優于普通薄膜包衣劑，避免維生素類藥物的氧化，提高產品穩定性，從而對易氧化的維生素藥物起到很好的保護作用；包衣劑制備方法具有生產效率高、能耗低、包衣劑成品應用性能良好等突出優點。

具體實施方式

以下結合實施例做進一步詳述，以下實施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本發明的保護范圍。

1.氧氣透過率測試：將包衣劑粉體采用澆鑄或涂布方式制成薄膜，在氧氣透過率測試儀上采用等壓法進行測定，本發明中使用illinois?800型氧氣透過率測試儀進行測試。