[發明專利]一種可顯影式軟腭植入材料及其制備方法

無效

• 申請號: 201010129943.6
• 申請日: 2010-03-18
• 公開（公告）號: CN101810880A
• 公開（公告）日: 2010-08-25
• 發明（設計）人: 張天翔
• 申請（專利權）人: 廣州軍區廣州總醫院
• 主分類號: A61L27/18
• 分類號: A61L27/18;A61L27/12;A61L27/02;A61L27/50
• 代理公司: 廣州廣信知識產權代理有限公司 44261
• 代理人: 張文雄

技術領域

本發明涉及一種可顯影式軟腭植入材料及其制備方法，能安全、有效的治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥。屬于醫療器材技術領域。

背景技術

眾所周知，鼾癥是一種常見的疾病，研究表明，在中老年、體形肥胖、嗜煙酒、患有高血壓的男性人群中發病率高達28％～67％，成年人中有20％的人有習慣打鼾。研究還表明，70％的鼾癥患者是由于軟腭的異常撲動而產生鼾聲。因此，鼾癥和阻塞型睡眠呼吸暫停綜合征近年來受到廣泛關注，目前已嘗試了多種治療方法，這些治療方法各有優缺點。近年提出的微創介入手術——軟腭植入系統已在國外應用于臨床，但其軟腭植入材料采用聚對苯二甲酸乙二醇酯，存在如下方面的缺點：(1)由于該材料價格昂貴，且有輕度捧斥反應，遠期的生物學效應也尚不肯定，因此限制了其在臨床上推廣應用，也不適合中國國情。(2)最近有人用羥基磷灰石、聚乳酸-三亞甲基碳酸酯及其復合材料作試驗，償試代替價格昂貴的聚對苯二甲酸乙二醇酯，但其生物相容性、細胞相容性和顯影效果均不理想。

發明內容

本發明的第一個目的，是為了提供一種可顯影式軟腭植入材料，具有安全、有效、價格低廉及可治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的特點。

本發明的第二個目的，是為了提供一種可顯影式軟腭植入材料的制備方法。

本發明的第一個目的可以通過采取如下技術方案達到：

一種可顯影式軟腭植入材料，其特征是：由硫酸鋇、羥基磷灰石和聚乳酸-三亞甲基碳酸酯組成，所述物質材料經溶融混合后注模成型，各物質組份的重量比為硫酸鋇∶羥基磷灰石∶聚乳酸-三亞甲基碳酸酯＝0.1～0.2∶0.75～1.5∶0.75～1.5。

實現本發明第一目的的一種實施方案是：所述的硫酸鋇為粉末狀固體顆粒；所述的羥基磷灰石經研磨、過篩后選擇孔徑為0.5mm的小顆粒，高溫高壓消毒處理；所述的聚乳酸-三亞甲基碳酸酯37℃環氧乙烷消毒滅菌12h粉末狀固體顆粒。

本發明的第二個目的可以通過采取如下技術方案達到：

一種可顯影式軟腭植入材料的制備方法，其特征是：

1)按物質組份的重量配比稱量好硫酸鋇、羥基磷灰石和聚乳酸-三亞甲基碳酸酯；

2)將稱量好的聚乳酸-三亞甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封靜置12h，配成濃度為20％的溶液；其次，待聚乳酸-三亞甲基碳酸酯完全溶解后，將定量的硫酸鋇與羥基磷灰石顆粒加入到溶液中，充分攪拌，直至肉眼見固體顆粒均勻分散于聚乳酸-三亞甲基碳酸酯溶液中，此時混合物呈凝膠狀；

3)將第2)步形成的混合物傾注于直徑2mm，長10cm的成型模具中，置于37℃恒溫真空干燥箱中使三氯甲烷揮發，混合物自行固化成型混合體；

4)取出成型體混合，根據需要切割成各種規格的可顯影式軟腭植入材料。

本發明的第二個目的還可以通過采取如下技術方案達到：

實現本發明第二目的的一種實施方案是：首先將前述第2)步形成的混合物傾注于直徑2mm、長10cm的圓柱形模具中，置于37℃恒溫真空干燥箱中任三氯甲烷揮發24h，混合物自行固化成型圓柱體，然后取出成型圓柱體，根據需要切割成長18mm，直徑2mm的圓柱型可顯影式軟腭植入材料。

本發明具有如下突出的有益效果：

1、本發明由于采用硫酸鋇與羥基磷灰石(hydroxyapatite)和聚乳酸-三亞甲基碳酸酯poly(lactide-co-trimethylene?carbonate)溶合，利用有機溶劑注模法合成軟腭系統植入材料，因此，具有良好的生物相容性和安全性，以及良好的細胞相容性，顯影效果優良，是一種良好的軟腭植入系統材料。

2、本發明所述的軟腭植入系統材料除了在臨床效果方面可與國外進口材料相媲美外，在產品價格方面還具有原材料價格低廉、來源豐富、制作簡單，并且遠期生物學效應更優于進口材料，因此具有廣闊的臨床應用前景。

具體實施方式

具體實施例1：

本實施例由硫酸鋇、羥基磷灰石和聚乳酸-三亞甲基碳酸酯組成，所述物質材料經溶融混合后注模成型，各物質組份的重量比為硫酸鋇∶羥基磷灰石∶聚乳酸-三亞甲基碳酸酯＝0.15∶1.00∶1.00。

本實施例中，所述的硫酸鋇為粉末狀固體顆粒；所述的羥基磷灰石經研磨、過篩后選擇孔徑為0.5mm的小顆粒，高溫高壓消毒處理；所述的聚乳酸-三亞甲基碳酸酯37℃環氧乙烷消毒滅菌12h粉末狀固體顆粒。

本實施例的制備方法如下：