[發明專利]一種食品級基質的中藥浸膏滴丸及其制備方法

無效

• 申請號: 201010129582.5
• 申請日: 2010-03-19
• 公開（公告）號: CN101780116A
• 公開（公告）日: 2010-07-21
• 發明（設計）人: 魯彥;郭建宇
• 申請（專利權）人: 上海應用技術學院
• 主分類號: A61K36/00
• 分類號: A61K36/00;A61K36/537;A61K36/708;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/34;A61K9/20
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 吳寶根

技術領域

本發明涉及一種安全無毒的食品級基質的中藥浸膏滴丸及其制備方法。

背景技術

滴丸作為一種新型制劑，其技術不僅在醫藥制劑中應用廣泛，而且還可用 于生產各種新型保健食品與普通食品。固體分散技術、包衣技術、包合技術、 乳化技術、納米技術的出現推動滴丸技術不斷發展完善，然而對于滴丸的基質 輔料研究卻一直停滯不前。目前的滴丸基質主要采用聚醚類產品，用的最廣泛 的是聚乙二醇。聚乙二醇基質具有熔點低、成丸性好、崩解速度快的優點，然 而同時還存在著許多難以克服的缺點，包括：可與一些藥物如苯甲酸、水楊酸、 鞣酸等絡合，導致基質過度軟化；熔融后與某些中藥浸膏混合后靜置易產生分 層現象，導致滴丸產品活性成分不均，產品質量不穩定；此外在化學合成的聚 乙二醇產品中常會殘留有雜質乙二醇和二甘醇，其代謝產物具有肯定的腎毒性。

因此，研究開發出新型的與中藥浸膏互溶性更好且安全無毒的食品級基質 的滴丸，對于提高滴丸產品質量和推動滴丸產品走向國際市場具有十分重要的 意義。

發明內容

為了解決上述基質問題，本發明采用少加甚至不加聚乙二醇的方法，應用 或主要應用食品材料作為新型的滴丸基質，目的在于提供一種食品級基質的中 藥浸膏滴丸。

本發明的技術方案

一種食品級基質的中藥浸膏滴丸，包括食品級的基質輔料與中藥浸膏，食 品級的基質輔料與中藥浸膏的質量配比即基質輔料：中藥浸膏為0.5～10∶1， 優選1～7∶1，根據藥物具體性質不同可以選擇加入或不加常規增塑性輔料。

該滴丸的食品級基質輔料包括蜜三糖或(A)+(B)型混合物中的一種或幾 種；

其中(A)為蜜三糖、赤蘚糖醇、山梨糖醇、水合葡萄糖或乳糖醇中的一種， (B)為食品添加劑；

或(A)為蜜三糖，(B)為聚乙二醇；

或(A)為木糖醇，(B)為蔗糖酯；

(A)+(B)型混合物中，(A)與(B)的質量比即(A)∶(B)為0.01～7∶ 1，優選(A)∶(B)為0.1～6∶1。

其中所述的食品添加劑可為木糖醇、山梨糖醇、蔗糖酯、淀粉、水合葡萄 糖、赤蘚糖醇、乳糖醇、蜜三糖等寡糖中的一種或幾種的混合物。

本發明中食品級基質的中藥浸膏滴丸的制備方法，包括如下制備步驟：

(1)、熔融化料

將食品級基質在65～100℃溫度下熔融，并與中藥浸膏混合均勻，得 熔融的基質與中藥浸膏的混合物；

(2)、滴制滴丸

預熱滴丸機，貯液室溫度調至65～100℃后進行恒溫，調節好滴頭與 滴丸機內冷卻液液面的距離，將步驟(1)所得的熔融的基質與中藥浸膏 的混合物移入滴丸機的貯液室中，控制其滴制速度為20～40滴/分鐘， 將熔融的基質與中藥浸膏的混合物滴至冷卻液中，控制冷卻液的冷卻溫 度為0～30℃，待其冷卻凝固后收集滴丸；

所述滴丸機內冷卻液為二甲基硅油或液體石蠟；

(3)、滴丸的干燥

用紗布擦去步驟(2)所得的滴丸表面的冷凝液，室溫下干燥條件保 存，即得到一種食品級基質的中藥浸膏滴丸。

在以上的滴丸制備過程中，基質熔融及滴制溫度優選為85～95℃。冷卻液 優選為二甲基硅油，冷卻溫度優選為10～25℃。

本發明的有益效果

本發明的主要特點在于主要采用常規的食品添加劑材料作為基質輔料，因 而使得產品更加安全、無毒副作用。實驗表明，采用上述的基質輔料與藥物尤 其是中藥浸膏具有良好的互溶性，久置不會分層，所制得的滴丸形貌、硬度及 崩解等指標合格。

具體實施方式

下面通過實施例對本發明做進一步說明。

實施例1

丹參的醇/水提浸膏10g，蜜三糖30g。

將基質蜜三糖加入到丹參浸膏中，85℃水浴攪拌熔融，靜置后不分層，85 ℃保溫下以20滴/分鐘的速度滴入15℃的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后 按照中國藥典2000年版崩解時限檢查法進行測試，結果表明崩解速度快，不加 擋板平均2.51分鐘可通過篩網。

實施例2

大黃水提浸膏10g，蜜三糖10g，聚乙二醇5g。