[發(fā)明專利]一種銀冰含片及制備方法和應(yīng)用

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010126560.3
• 申請(qǐng)日: 2010-03-17
• 公開（公告）號(hào): CN101822796A
• 公開（公告）日: 2010-09-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 蔣巍;裴喜娥
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山西仟源制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9062
• 分類號(hào): A61K36/9062;A61K47/38;A61K9/20;A61P1/02;A61K31/191;A61K31/045
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 孫躍紅

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種銀冰含片及制備方 法和應(yīng)用。

背景技術(shù)

銀冰含片是一種采用中藥提取物與賦型劑壓制而成的片劑，其主 要成分為金銀花、薄荷腦、炙甘草、冰片、草豆蔻、板藍(lán)根和葡萄糖 酸鋅，輔料為糖粉。藥品標(biāo)準(zhǔn)[標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：WS-6001(B-0001)-2006] 中公開的配方為：金銀花120g，薄荷腦1.25g，炙甘草17g，冰片5g， 草豆蔻25g，板藍(lán)根12g，葡萄糖酸鋅5g。該產(chǎn)品主要用于清熱解毒、 消腫止痛，對(duì)緩解復(fù)發(fā)性口瘡的口腔腫痛癥狀療效確切，應(yīng)用于臨床 治療后獲得了肯定的評(píng)價(jià)。但在使用中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品引濕性強(qiáng)，不僅 生產(chǎn)過程中物料流動(dòng)性差，給制粒、壓片造成困難；而且產(chǎn)品的穩(wěn)定 性差，一段時(shí)間后藥片的色澤就會(huì)發(fā)生變化，即使采用包衣技術(shù)也仍 無法改善，給產(chǎn)品的正常生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)帶來諸多問題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于通過改進(jìn)銀冰含片的輔料配方 和制備工藝，提高片劑的穩(wěn)定性，同時(shí)適用于大規(guī)模生產(chǎn)，以滿足復(fù) 發(fā)性口瘡治療的需求。

本發(fā)明公開的銀冰含片是由120份金銀花、17份炙甘草、25份 草豆蔻和12份板藍(lán)根為原料制得的浸膏，與5份葡萄糖酸鋅、1.25 份薄荷腦、5份冰片和430～450份輔料組成的片劑，其中輔料中微晶 纖維素和甘露醇的比例為1∶2～20。本發(fā)明所述各比例份均為重量份。

為了改善銀冰含片的口味，在本發(fā)明的輔料中還可添加各種矯味 劑，如甜味劑阿司帕甜、甜菊糖或木糖醇等。

本發(fā)明公開的銀冰含片的制備方法包括下列步驟：

1)將原料金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻加水煎煮二次，合 并煎液，過濾，濾液濃縮至70～80℃時(shí)相對(duì)密度為1.25～1.35的浸膏；

2)往浸膏中少量多次加入適量無水乙醇直至浸膏失去粘性，加 入甘露醇、微晶纖維素、葡萄糖酸鋅細(xì)粉充分混合，制粒，干燥；

3)往顆粒中噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓片， 即得。

原先銀冰含片配方中的輔料全部采用糖粉，它既作為填充劑又作 為調(diào)味劑，由于原料提取獲得的浸膏本身粘度很高，加入糖粉后更易 吸濕，造成軟材粘性太大，制粒困難，無法進(jìn)行大生產(chǎn)。為解決制粒 難問題發(fā)明人曾大量使用糊精來緩解，但后期仍發(fā)生粘網(wǎng)不下料的現(xiàn) 象，且成品因大量使用糊精而顯口感不爽。若以一定比例的微晶纖維 素與甘露醇混合后作輔料制粒既可解決制粒難的問題，又可使成品穩(wěn) 定性增強(qiáng)。但是微晶纖維素與甘露醇的比例較為關(guān)鍵，否則會(huì)使顆粒 疏松片子硬度不合格。

經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)選擇微晶纖維素與甘露醇的重量比為1∶2～20，優(yōu) 選1∶2～10，最佳為1∶2-4時(shí)制粒可達(dá)到既容易制粒又不會(huì)降低片子 硬度，而且還解決了成品穩(wěn)定性問題。試驗(yàn)結(jié)果見表1。

表1