[發明專利]甘油果糖注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 201010121919.8
• 申請日: 2010-03-11
• 公開（公告）號: CN102188437A
• 公開（公告）日: 2011-09-21
• 發明（設計）人: 姜懷利
• 申請（專利權）人: 江蘇潤邦藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/7004
• 分類號: A61K31/7004;A61K31/047;A61K47/04;A61K9/08;A61P7/10
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技術領域

本發明涉及兩種化合物的復方藥物制劑，即甘油果糖注射液及其制備方法。

背景技術

甘油果糖注射液作為一種新型高滲注射液，用于治療腦水腫，對改善血液流變學的作用明顯優于甘露醇，且作用更持久穩定，無反跳現象，并可為腦代謝提供能量來源。近年研究證實腦水腫的早期不宜用高糖注射液，但缺血的細胞又急需能量供給，便產生了治療上的矛盾II，甘油果糖注射液正是解決這一矛盾的良藥。產品特性：平穩降低顱內壓，持續時間較長；改善腦血流量和腦代謝；在降低顱內壓的同時，可供給能量；不易結晶，使用方便。

發明內容

本發明的目的是提供的一種組方合理、能夠滿足臨床應用的甘油果糖的大容量注射劑產品及其制備方法。

本發明的技術解決方案是：將甘油和果糖和氯化鈉加注射用水和附加劑制成可以注入人體內的滅菌溶液。

本發明中甘油和果糖的用量分別為注射用水的10％和5％，氯化鈉的用量為注射用水的0.9％。

用作本發明的附加劑有抗氧劑、金屬絡合劑、PH調節劑、活性炭(吸附劑)等。

本發明中的PH調節劑包括但不限于乳酸、鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、磷酸鹽、醋酸及其鹽、枸櫞酸及其鹽、氨基酸及其鹽等。

上述甘油和果糖氯化鈉注射液的制備方法為：

(1)將上述處方量氯化鈉、適量活性炭加至全量約三分之二的注射用水中，粗濾；

(2)再加入處方量甘油和果糖、適量活性炭，注射用水加至全量，回濾；

(3)用鹽酸或氫氧化鈉調節PH值，過濾，中間體檢驗合格后灌裝入50ml-500ml的輸液瓶中；

(4)輸液瓶封口，經115℃30min高溫濕熱滅菌，燈檢合格后包裝即得。

具體實施方式：

實施例1：甘油果糖(氯化鈉)注射液，50ml/瓶，每瓶含甘油5g和果糖2.5g，氯化鈉0.45g。

實施例2：甘油果糖(氯化鈉)注射液，100ml/瓶，每瓶含甘油10g和果糖5g，氯化鈉0.9g。

實施例3：甘油果糖(氯化鈉)注射液，250ml/瓶，每瓶含甘油25g和果糖12.5g，氯化鈉2.25g。

實施例4：甘油果糖(氯化鈉)注射液，500ml/瓶，每瓶含甘油50g和果糖25g，氯化鈉4.5g。