[發(fā)明專利]一種用于胃腸造影的胃腸造影劑液態(tài)劑型及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201010121693.1 | 申請日： | 2010-03-10 |
| 公開（公告）號： | CN102188721A | 公開（公告）日： | 2011-09-21 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 梁宏 | 申請（專利權(quán)）人： | 梁宏 |
| 主分類號： | A61K49/04 | 分類號： | A61K49/04 |
| 代理公司： | 中科專利商標(biāo)代理有限責(zé)任公司 11021 | 代理人： | 周長興 |
| 地址： | 100102 北京市*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 用于 胃腸 造影 液態(tài) 劑型 及其 制備 方法 | ||
發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種用于X射線進(jìn)行胃腸造影的混懸液，具體地涉及一種提高X線胃腸造影效果的胃腸造影劑液態(tài)劑型。
本發(fā)明還涉及上述胃腸造影劑液態(tài)劑型的制備方法。
背景技術(shù)
長期以來，硫酸鋇水溶液被用于上消化道胃腸造影檢查和下消化道的鋇灌腸檢查，這是由于消化道組織間缺乏天然對比，普通的X射線透視不易發(fā)現(xiàn)疾患。硫酸鋇水溶液是已知的X線胃腸造影劑，它是一種X射線不能穿透的介質(zhì)，可以形成對比更為明顯的X線透視影像，幫助醫(yī)生對胃腸道疾患做出診斷。
X線造影技術(shù)是目前常規(guī)的用于胃腸疾患診斷的方法。其原因是，X線成像與其他成像技術(shù)相比，具有高分辨率及低量子噪聲的優(yōu)點(diǎn)，可以非常清晰地顯示人體內(nèi)部空腔的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。
在通常所說的X線胃腸造影的檢查中，為了讓硫酸鋇由人體的自然通道口進(jìn)入胃腸，被檢查對象以口服或灌腸的方式引入水質(zhì)鋇劑。在大多數(shù)醫(yī)院造影檢查中，這種水質(zhì)鋇劑在檢查前由一般人員手工配制，即將硫酸鋇干粉與飲用水簡單混合、搖勻，形成不穩(wěn)定的水質(zhì)懸浮液。現(xiàn)行的方法操作簡單、粗糙，配比和濃度沒有一定規(guī)范。因此，這種方式獲得的水質(zhì)懸浮液很不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)絮凝狀態(tài)。即使手工搖勻，其懸浮效果也會有較大差異，造成X線影像及胃腸細(xì)致結(jié)構(gòu)顯示模糊，造影結(jié)果不理想。因此，給醫(yī)生正確診斷造成一定困難。
針對以上問題，醫(yī)務(wù)工作者迫切需要開發(fā)和研制一種胃腸造影劑的新劑型，以獲得更清晰、更細(xì)致的X線胃腸造影圖像。同時(shí)，研發(fā)這種新劑型也已成為提高胃腸X線造影水平的一種國際潮流。
從物理化學(xué)的原理上看，現(xiàn)有鋇劑所使用的硫酸鋇為細(xì)小的、白色、無氣味的、無味的松散粉末。硫酸鋇幾乎不溶于水、有機(jī)溶劑、酸性和堿性溶液中，因此需要與水充分混合才能達(dá)到均勻的懸浮效果，形成清晰的X線造影。即配即用的硫酸鋇水溶液配比不好，容易沉淀，而沉淀后的溶液再懸性較差，混懸性達(dá)不到臨床效果。這是當(dāng)前胃腸造影診斷中的最大問題。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于胃腸造影的胃腸造影劑液態(tài)劑型。
本發(fā)明的又一目的在于提供一種制備上述胃腸造影劑液態(tài)劑型的方法。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的胃腸造影劑液態(tài)劑型，主要成份包括A類組分硫酸鋇混合液和B類組分懸浮穩(wěn)定劑，共同組成硫酸鋇混懸液。其中，該胃腸造影劑液態(tài)劑型還可以含有C類組分的果味添加劑。
所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中A類組分硫酸鋇混合液按重量容積比，每1000毫升中含有200-3500克的硫酸鋇干粉、0.01-50克的西黃膠、0.01-50克的司班、0.02-200克的三聚磷酸鈉或磷酸鈉、0.02-23克檸檬酸鈉、0.04-160克偏重亞磷酸鈉、0.02-200克的六偏磷酸鈉。
所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中B類組分懸浮穩(wěn)定劑在胃腸造影劑液態(tài)劑型中按重量容積比，每1000毫升中含有下列任意1-3種增稠劑：0.02-20克海藻酸鈉、3-15克阿拉伯膠、0.02-16克黃原膠、0.04-12克海藻酸丙二醇脂、0.05-12克β-環(huán)狀糊精、0.02-20克糖苷脂、0.02-100克甘油。
所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中C類組分的果味添加劑在胃腸造影劑液態(tài)劑型中按重量容積比，每1000毫升中溶解0.1-50克下列果味劑的一種：檸檬果味劑、草莓果味劑、杏仁果味劑，余量為蒸餾水。
本發(fā)明提供的制備上述胃腸造影劑液態(tài)劑型的方法，主要步驟為：
1)配制A類組分硫酸鋇混合液并充分溶解；
2)在A類組分硫酸鋇混合液中加入B類組分懸浮穩(wěn)定劑混合、研磨混懸后進(jìn)行分裝。
其中，步驟2制備的A類組分硫酸鋇混合液和B類組分懸浮穩(wěn)定劑中還可以再加入C類果味添加劑混合、研磨混懸后進(jìn)行分裝，制成成品硫酸鋇混懸液。
所述的方法，其中研磨混懸是采用均質(zhì)機(jī)和膠體磨進(jìn)行150-200分鐘的混懸和研磨。
所述的方法，其中分裝為50、100、120、150、200、300、500、1000、3000、5000、10000毫升11個(gè)規(guī)格。
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