[發(fā)明專利]藥物球囊導(dǎo)管及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010121627.4
• 申請(qǐng)日: 2010-03-10
• 公開（公告）號(hào): CN101785900A
• 公開（公告）日: 2010-07-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何福桂
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 成都維德醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A61M25/10
• 分類號(hào): A61M25/10;A61M31/00
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物球囊導(dǎo)管的制備方法。

背景技術(shù)

冠狀動(dòng)脈性心臟病(coronary?Atherosclerotic?heart?disease，CAHD) 簡(jiǎn)稱冠心病，是一種最常見的心臟病，是指因冠狀動(dòng)脈狹窄、供血不足而引 起的心肌機(jī)能障礙和(或)器質(zhì)性病變，故又稱缺血性心肌病(IHD)。其病因 是由于供應(yīng)心臟本身的冠狀動(dòng)脈管壁形成粥樣斑塊造成血管腔狹窄所致心 臟病變。由于冠狀動(dòng)脈狹窄的部位，長(zhǎng)度和程度的不同，其臨床癥狀也有不 同。

冠心病的治療包括三個(gè)治療方案，即藥物治療、介入治療和心外科搭橋手 術(shù)。藥物治療是最基本的治療，任何病人一旦確診，藥物治療要終身維持。但 當(dāng)藥物治療效果欠佳或無(wú)效時(shí)應(yīng)盡早做冠脈造影，對(duì)冠脈病變作出詳細(xì)的評(píng)價(jià)， 然后根據(jù)病人的冠脈病變情況，決定是否選擇介入治療和/或搭橋手術(shù)。搭橋手 術(shù)效果可靠，但需開胸手術(shù)，創(chuàng)傷較大，恢復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)。介入治療創(chuàng)傷小、恢 復(fù)快，能迅速解決冠狀動(dòng)脈狹窄，緩解心肌缺血，改善生活質(zhì)量，缺點(diǎn)是花費(fèi) 大、部分病人不適合做介入治療。

在介入治療方式中，需要用到球囊導(dǎo)管，球囊導(dǎo)管是一種血管內(nèi)成形術(shù)的 工具，通過(guò)導(dǎo)絲和指引導(dǎo)管將球囊送入動(dòng)脈粥樣硬化和狹窄的部位，用壓力擴(kuò) 張球囊，使斑塊裂解，擴(kuò)張血管，改善血液流動(dòng)，是近年來(lái)心血管病治療的 一項(xiàng)十分有效的新技術(shù)。但是，在血管內(nèi)成形術(shù)后有30～40％的病人，由于血 管內(nèi)皮損傷、平滑肌細(xì)胞過(guò)度增生以及擴(kuò)張的血管缺乏支持而使血管再狹窄。 在此基礎(chǔ)上，血管支架治療技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。這種技術(shù)是在球囊外面裝上網(wǎng)狀的 金屬支架，通過(guò)球囊導(dǎo)管將支架管送至病變部位，擴(kuò)張球囊后將支架永久地嵌 入患者冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜，但是仍然有約10-20％病人的血管會(huì)由于人體的免疫反應(yīng) 引起平滑肌增生而產(chǎn)生支架擴(kuò)張后的血管再狹窄。由于支架已永久地嵌入患者 冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜，要取出已植入支架，進(jìn)行再次支架植入已不可能。為解決支架 植入后所引起的血管狹窄，鍍藥支架迅速成為近年來(lái)心血管支架植入治療技術(shù) 的主要手段。由于在金屬支架表面鍍了一層抑制平滑肌生長(zhǎng)藥物，患者術(shù)后再 狹窄率可降至5％以下。但是與普通不鍍藥的裸支架相比，鍍藥支架十分昂貴而 且由于鍍層上高分子材料的影響，一些患者會(huì)產(chǎn)生血栓而導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 鍍藥球囊血管再造術(shù)是一種改進(jìn)的球囊血管再造術(shù)，這種技術(shù)是在球囊外表面 鍍一層藥物，通過(guò)導(dǎo)管將球囊送入病變部位，擴(kuò)張球囊，使所鍍藥物停留在病 變部位，起到擴(kuò)張血管使其保持暢通的作用，該方式即使病人的血管會(huì)再變 窄堵塞，也可以再次通過(guò)鍍藥的球囊導(dǎo)管進(jìn)行二次治療，但是，如何將藥物盡 可能多的鍍到球囊的外表面以及鍍到球囊外表面的藥物在通過(guò)導(dǎo)管將球囊送 入病變部位的過(guò)程中如何保持藥物不被血管中的血液沖洗損失，成為該技術(shù) 的難題，目前還沒(méi)有較好的解決方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種能夠較好的將藥物鍍到球囊外表面 的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法。

本發(fā)明解決上述問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是：一種藥物球囊導(dǎo)管的制備方法， 所述制備方法對(duì)藥物球囊導(dǎo)管采用紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形 成具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)；所述非平面結(jié)構(gòu)之間形成的間隙構(gòu)成藥物的貯藏層； 所述紫外激光的波長(zhǎng)范圍為10～400nm；所述藥物球囊導(dǎo)管的球囊壁厚為15～ 25微米，非平面結(jié)構(gòu)的厚度為8～12微米。

這種特殊的凹凸非平面結(jié)構(gòu)采用激光磨削的方法產(chǎn)生，該非平面結(jié)構(gòu)可以 是各種規(guī)則的或者不規(guī)則的形狀，只要能起到非平面結(jié)構(gòu)之間的間隙能夠盡可 能的儲(chǔ)存或保留更多的藥物即可。

非平面結(jié)構(gòu)的厚度即非平面結(jié)構(gòu)所構(gòu)成的層狀的厚度，其厚度和表面結(jié)構(gòu) 的形式可以通過(guò)激光磨削過(guò)程中對(duì)激光加工參數(shù)的調(diào)整來(lái)控制。上述參數(shù)為該 藥物球囊導(dǎo)管用于冠狀動(dòng)脈疾病時(shí)的厚度，用于其它疾病的介入治療時(shí)球囊的 壁厚會(huì)相應(yīng)變化。

本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管由于球囊外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，因此對(duì) 藥物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附藥物的量得到極大的增加，二是球 囊吸附的藥物在血管中通過(guò)導(dǎo)管到病變部位的過(guò)程中，能夠盡可能的保持在球 囊外表面的藥物貯藏層中而極大地減小了由于血液沖洗造成的丟失，能夠有 效的通過(guò)球囊輸送到病變部位，起到有效的治療作用。本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo) 管不僅可應(yīng)用于冠心病，同樣適用于其他各種管道變窄的各種疾病，如由糖尿 病引起的下肢動(dòng)脈堵塞。