[發明專利]雙層真空大容量注射劑及加速檢出漏液的工藝

有效

• 申請號: 201010114716.6
• 申請日: 2010-02-26
• 公開（公告）號: CN101804000A
• 公開（公告）日: 2010-08-18
• 發明（設計）人: 張杰;趙從康
• 申請（專利權）人: 四川沱牌藥業有限責任公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;G01M3/02;G01M3/38
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種醫用大容量注射劑制造領域。

背景技術

大容量注射劑，即用于靜脈的輸液，包括玻璃瓶輸液、塑料瓶輸液、 軟袋輸液及直立式輸液袋，可立式包裝輸液袋。

大容量注射劑在藥液生產、包裝、出廠過程中，極個別包裝體會因 為偶然的因素造成微孔或微縫，并產生藥液的滲漏。

如玻璃瓶輸液，在生產、包裝或運輸過程中，因玻璃瓶之間相互碰 撞；塑料瓶在其吹塑成形過程中，可能會產生局部瓶體上厚薄不均等因素， 產生漏縫或漏孔；軟袋輸液或直立式輸液袋、可立式輸液袋，因其袋體周 圍封邊過程和袋身與輸液閥的熱合焊接過程中，焊接部位因工藝不確定原 因形成微縫。由于包括以上原因的存成，而產生藥液的滲漏。

這種滲漏因為非常細微，不能通過肉眼發現，我們通常把這種細微 的滲漏叫做“微漏”。產生微漏的輸液藥品會與外界接觸而被污染，熱原 物質(包括各種活的或死的微生物類、各種微生物病原體及其代謝產物； 如細菌、病毒、真菌及細菌毒素等等)可能會進入到輸液藥品內。

被污染的輸液使用到病人身上，不同程度地給患者帶來了身體和精 神痛苦，嚴重者導致患者死亡，醫學上管這一類不良反應叫輸液反應，在 醫護過程中，全國每年所產生的輸液反應是相當驚人的，在醫院內時有發 生，損害或者掠奪了不少人的健康和生命，據中國安全注射聯盟統計，我 國每年因不安全注射導致死亡的人數在39萬以上，6個醫療單位，一年 之中就有326例輸液反應，其中死亡7例。以上列舉的醫療事故，當然包 括一部份是因為輸液袋漏液污染的原因。另一方面：外界的其它因素(如 有害氣體、空氣)也會影響藥液的穩定性，生物學特性，可能使藥液變質 或給病人身體造成危害。

在控制大容量輸液的微漏方面，各輸液生產廠家大部份還只能利用 從生產環節的人為控制質量抓起，防止微漏產品出廠，但微漏產品因其原 因形成的多樣性和狀態的不明顯性，很難有效人為地控制。

2009年全國大容量輸液產品僅軟袋輸液出廠數量就為10億袋以上。 目前，國內出廠的同類產品中，產生微漏的輸液軟袋就占出廠量的(0.5 ‰)。

因此，從人民的生命、健康著想，急需要一種有效的、能準確控制 輸液軟袋產品出廠質量的生產技術。

發明內容

為了克服現有的大容量注射劑生產技術的不足，剔除漏液的大容量 注射劑，不讓產生滲漏的藥液使用到病人身上，本發明提供一種加速檢漏 技術及其應用方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：它包括內包裝(3)內 的藥液(1)、內包裝(3)、保護外袋(2)，其特征在于，在內包裝(3) 和保護外袋(2)之間抽取為真空層；保護外袋為透明PP復合尼龍膜材 料；保護外袋熱封封口寬度為0.8mm～1.5mm；內包裝和保護外袋之間抽 取的相對真空度為-0.05Pa至-0.1Pa。

其工藝技術主要包括以下步驟：

1、將藥液灌裝入內層包裝，形成大容量注射劑，并剔出明顯存在漏液的 大容量注射劑；

2、將包裝好后的大容量注射劑套入保護外套；

3、在保護外套和內包裝之間抽取真空；抽取真空的過程參數為：抽取 真空時間為6.5S到7.5S，封口后冷卻時間為1.4S到1.6S。

4、剔除出明顯存在漏液的大容量注射劑；

5、將合格的大容量注射劑裝箱，并存放入臨時倉庫；

6、在存放入臨時倉庫13到15天內，將包裝好的大容量注射劑再次翻出， 將產品置于照度為2000Lux～3000Lux光照下進行漏液檢查，其中在保 護外袋與內包裝袋之間已產生水珠的或已產生水霧的為已發生漏液的 大容量注射劑，并將其剔出。

7、將不漏液的合格產品進行包裝出廠。