[發明專利]雙層無菌真空技術在大容量注射劑外包裝中的應用

無效

• 申請號: 201010114711.3
• 申請日: 2010-02-26
• 公開（公告）號: CN101804869A
• 公開（公告）日: 2010-08-18
• 發明（設計）人: 張杰;趙從康
• 申請（專利權）人: 四川沱牌藥業有限責任公司
• 主分類號: B65B3/04
• 分類號: B65B3/04;B65B5/04;B65B55/06;B65D30/02;A61J1/05;A61J1/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種醫用大容量注射劑制造領域。

背景技術

大容量注射劑，即用于靜脈的輸液，包括玻璃瓶輸液、塑料瓶輸液、軟袋輸液及直立式輸液袋，可立式包裝輸液袋。

大容量注射劑直接運用于人體靜脈，藥液的本身安全性對于人體的生命健康影響不言而喻，在此不必論述。為了保證大容量注射劑用藥安全，在各個生產環節，大容量注射劑都力爭做到無菌生產。目前對于大容量注射劑的生產工藝過程大至為：灌裝藥液至內包裝、對灌裝好的大容量注射劑進行滅菌、封裝外保護袋、裝箱出廠。在醫療場所，拆開保護外袋即使用。

以上工藝過程其優點為：在內包裝外加上保護外袋，在注射劑的運輸等過程中能有效保護內包裝；可以保證注射劑的內包裝袋的無菌要求。

以上工藝過程中，內包裝的表面也經過了滅菌處理，但是在出廠裝箱、運輸、拆箱過程中，內包裝表面還是會直接與外界接觸，但在加裝保護外袋過程中內包裝表面同樣被污染。通過上述工藝過程生產出的大容量注射劑，可以達到普通醫療場所的衛生安全所需。但是對于一些衛生等級要求嚴格的醫療場所(如外科手術室、重癥病人監護室等)則達不到無菌等級要求，也就無法完全保證病人的生命健康安全。或在進入上述特殊醫療場所前，需要再次進行消毒處理，這就增加了醫護人員的工作和相關消毒成本。

另外，大容量注射劑在藥液生產、包裝、出廠過程中，極個別包裝體會因為偶然的因素造成微孔或微縫，并產生藥液的滲漏。這種滲漏因為非常細微，不能通過肉眼發現，我們通常把這種細微的滲漏叫做“微漏”。產生微漏的輸液藥品會與外界接觸而被污染，熱原物質(包括各種活的或死的微生物類、各種微生物病原體及其代謝產物；如細菌、病毒、真菌及細菌毒素等等)可能會進入到輸液藥品內。被污染的輸液使用到病人身上，不同程度地給患者帶來了身體和精神痛苦，嚴重者導致患者死亡。

發明內容

為了克服現有的大容量注射劑生產技術的不足，保證病人的生命健康安全本發明提供了一種大容量注射劑無菌包裝技術。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案包括以下過程：

a.在內包裝內灌裝藥液，形成大容量注射劑，

b.將大容量注射劑封裝入保護外包裝，

c.將保護外袋與內包裝之間抽取真空，形成負壓，并將保護外包裝完整封口，

d.將加裝保護外包裝后的大容量注射劑置入滅菌裝置進行滅菌，滅菌溫度為高溫攝氏121度，持續時間：20～30分鐘，

e.將滅菌后的大容量注射劑晾干，

f.排除在內、外包裝之間形成明顯的水霧或水珠的大容量注射劑。

g.裝箱成品。

本發明所采用的保護外包裝與內包裝袋一至，屬于同一材質，可以為PVC、非PVC材料。

因本發明所述應用技術包括雙層包裝(內包裝和外包裝)，且是將內包裝套入保護外包裝后再進行的滅菌，保證了內包裝從滅菌后一直到醫療場所的使用，均處在無菌條件下，未受到污染，所以，包括內包裝表面在內，均為無菌狀態，當用于衛生等級要求嚴格的醫療場所(如外科手術室、重癥病人監護室等)，不會對環境進行污染，不攜帶細菌進行醫療場所。以此減少醫療事故，保證了人民的身體健康。

本發明的外包裝與內包裝之間(夾層)抽取真空，形成負壓層，該設計有益效果在于：

1、可以排除夾層中滯留細菌的可能。

2、如果夾層中有大量的空氣，在進行高溫消毒的過程中，空氣會產生膨脹，有破壞包裝的可能。抽取真空，可以排除這一可能。

3、可以方便有效地排除內包裝已形成微漏的大容量注射劑。任何液體物質都有一定的粘度及表面張力，包括輸液液體。在毛細管樣的微縫中，藥液的粘度形成的表面張力和藥液的壓力達到相對平衡時，藥液滲漏就非常緩慢、細微并短時間不可以肉眼發現；所以，如果內包裝上有微孔或微縫，通過在保護外袋和內包裝之間抽取真空，可以讓藥液加速通過微孔或微縫，并在內、外包裝之間形成明顯的水霧或水珠，并將此類大容量注射劑排除。通過本技術，可以大大降低輸液袋出廠的漏液率。