[發明專利]復方蘆薈滴丸及其制備方法

無效

• 申請號: 201010104925.2
• 申請日: 2010-02-03
• 公開（公告）號: CN101773596A
• 公開（公告）日: 2010-07-14
• 發明（設計）人: 馮準;張玉民
• 申請（專利權）人: 河北萬邦復臨藥業有限公司;上海復星醫藥產業發展有限公司
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K9/20;A61P1/10;A61K33/28;A61K35/10
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技術領域

本發明涉及一種藥物制劑，具體地說，涉及一種復方蘆薈滴丸及其制備方法。

背景技術

便秘是一種較常見的疾病，尤以老年患者居多，但隨著經濟的發展，生活節奏的加快，便秘的患者越來越多，且呈向中青年發展趨勢。便秘雖不算什么大病，但給患者往往造成較大的痛苦，出現心肝火盛、大便秘結、腹脹腹痛、煩躁失眠等，不僅影響生活質量，而且也給正常工作也帶來一定的困難。長期便秘可導致座瘡、脫肛、肛裂、直腸癌，并可誘發腦血管疾病，甚至有些老人因便秘而在排便時猝死。

復方蘆薈膠囊是一種治療便秘的中藥制劑，具有清肝瀉熱、潤腸通便、寧心安神的功能，用于心肝火盛、大便秘結、腹脹腹痛、煩躁失眠療效確切，由于硬膠囊囊殼易吸濕變脆，影響產品的穩定性，且硬膠囊服用較為困難。另外，硬膠囊劑中含有水解產物，容易發生變質，保質期短，也易引起有效成分的下降，從而影響藥品質量。同時，僅膠囊劑尚不能滿足不同人群、不同醫生和不同區域市場對不同劑型產品的需求。并且滴丸劑具有如下特點：①生物利用度高，療效迅速，尤其是難溶性藥物，在水溶性基質中分散度高，溶出速度快；②劑量準確，藥物在基質中均勻分散，丸重差異小；③生產設備簡單，生產周期短，自動化程度高，生產成本低。為此，在膠囊劑的基礎上我們發明了滴丸劑產品。

發明內容

本發明的目的在于克服上述不足之處，公開一種具有通便功能、治療便秘的藥物制劑及其制備方法。本發明提供了一種療效確切、質量穩定、生產方便、易于攜帶和便于服用的復方蘆薈滴丸及其制備方法。

本發明提供的復方蘆薈滴丸，是由如下重量份的活性成分原料制成的：

蘆薈1-2份??青黛0.4-1.5份??朱砂0.4-1.5份??琥珀0.4-1.5份。

上述原料優選配方為：

蘆薈1-2份、青黛0.5-1份、朱砂0.5-1份、琥珀0.5-1份。

上述原料優最選配方為：

蘆薈1份、青黛1份、朱砂0.4-0.5份、琥珀1份。

以上原料的組成中，是以重量份作為配比，在生產時可按照比例增大或減少，但各組成之間的重量配比不變。

上述配方中的活性中藥原料除直接投料制備外，也可以用其他方式加工，制成藥物活性物質，隨后，以該活性物質為原料，需要時加入藥物制劑上可接受的基質載體，加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的丸狀制劑。所述活性物質可以通過選自以下方式的方法得到，如：通過粉碎、壓榨、研磨、過篩、水飛、滲漉、水提、醇提、酯提、醚提、大空樹脂提等方法得到，這些活性物質可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據制劑的不同需要而制成不同的濃度。

本發明復方蘆薈滴丸的制備方法可以包括如下步驟：將原料蘆薈、青黛、朱砂和琥珀，分別按優選的炮制、加工方法處理后，按重量份配比稱取，混勻，加入已熔化的基質中，攪拌均勻，保持在恒定的溫度下(80-100℃)滴入冷凝劑中，取出，吸除冷凝液，干燥，即得。

本發明復方蘆薈滴丸原料的炮制、加工方法、步驟及其工藝參數可以如下：

蘆薈：挑撿去除雜質，破碎成小塊，置干燥箱內于80-120℃干燥10-40小時，粉碎成80-200目細粉備用；或者粉碎成10-100目粉，用乙醇(濃度40％-95％)回流提取，提取物干燥，再粉碎成80-200目細粉，備用。

青黛：置熱壓滅菌柜內，于0.12Mpa壓力、120℃蒸氣滅菌1-3小時，放涼，取出置干燥箱內在80-120℃干燥，過篩或粉碎成80-200目細粉，備用。

朱砂：采用水飛法飛成細粉或采用水飛后的朱砂粉，過150-200目篩，細粉備用。

琥珀：去除雜質，用水沖洗，淋凈水分，置干燥箱內于80-120℃干燥4-20小時，破碎成小塊，粉碎成80-200目細粉，備用。

本發明提供的復方蘆薈滴丸及其制備方法中的藥粉混合方式，可以采用等量遞增法、配研法等方式混合，也可以采用四味原料粉碎后的藥粉一起混合。

本發明提供的復方蘆薈滴丸及其制備方法中所述基質包括水溶性基質和非水溶性基質，可以為聚乙二醇類、明膠和硬脂酸等，冷凝液可以為液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

本發明提供的復方蘆薈滴丸及其制備方法中，滴丸干燥后可以進行包衣，如包糖衣、薄膜衣等。

本發明提供的復方蘆薈滴丸及其制備方法中，可以制成緩釋滴丸、控釋滴丸、腸溶滴丸、糖衣滴丸、薄膜衣滴丸等。

下面結合實施例對本發明作進一步的描述。

具體實施方式

實施例1?復方蘆薈滴丸及其制備方法