[發明專利]治療骨質疏松的藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201010104861.6
• 申請日: 2010-02-03
• 公開（公告）號: CN101979071A
• 公開（公告）日: 2011-02-23
• 發明（設計）人: 黃漢懷;黃晶
• 申請（專利權）人: 黃漢懷;黃晶
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/16;A61K9/48;A61K9/20;A61K9/00;A61P19/10;A61P19/08;A61K35/56
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技術領域：

本發明屬于制藥領域具體涉及傳統中藥骨松寶藥物組合物制造成顆粒劑和口服液，其方法制成的制劑對補腎壯骨，治療骨質疏松起著關鍵性作用。

背景技術：

淫羊藿、牡蠣是骨松寶藥物組成物中的主藥，其淫羊藿總黃酮和牡蠣中的鈣是處方中最重要的治療成份，只要上述兩種成分存在，骨細胞增殖良好，見《中醫藥雜志》2003.06期韓立民等，該文從藥理角度證實，淫羊藿總黃酮和鈣的存在，有較強的防止骨質疏松癥的作用。

骨質疏松是中老年人全身性的疾病(近來青少年也有發生)，其癥狀是骨折、駝背、腰背痛、骨痛。

在發明申請(申請號03117641.0)中公開了還有本發明處方的顆粒劑，然而其制備工藝存在極大的不合理，因為該制備工藝是將除牡蠣外的其他八種中藥用水煎煮或乙醇提取后，將得到的液體濃縮成膏，再加入牡蠣細粉，混勻、干燥、最后制備成顆粒。然而，牡蠣的細粉基本是不溶于水的，在制備成的顆粒用水溶解后，不溶解的牡蠣可能殘留于杯底，從而不可能口服到胃中，由于牡蠣是該處方中鈣離子的唯一來源，其無法口服到胃中也就發揮不了淫羊藿總黃酮在鈣的存在下促進骨細胞增殖的藥理作用。為解決這種不合理的制造工藝，本發明采用鹽酸溶解牡蠣的辦法，制造治療骨質疏松的藥物組合物和口服液，使處方合理，符合藥理要求。另外，同時也可采用可溶性的有機鈣，如：果糖酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣，以及氯化鈣，醋化牡蠣，作為替代品，替代處方中的牡蠣。這樣可以使得上述制造方法或采用鈣類代用品，取代牡蠣組合制成藥物組合物或制成口服液用于治療骨質疏松等疾病均未見報道。

發明內容：

針對上述技術不足，對治療骨質疏松的藥物組合物的制造進行改進和對處方進行修改，制成口服液使骨松寶組合物更符合藥理要求和提高療效。本發明的藥物組合物的處方如下：淫羊藿650克續斷50克赤芍50克川芎50克知母50克莪術50克三菱50克地黃40克牡蠣10克。其制備方法如下稱取淫羊藿，續斷，赤芍，川芎，知母，莪術，三菱，地黃，加六倍藥材量的水，煮提三次，時間依次是2h，1h，1h，然后合并提取液，濃縮至比重1.35以上，干燥粉碎成細粉，備用；取牡蠣粉碎后加入鹽酸徹底溶解，然后調pH至3.5-4，過濾后濃縮干燥、粉碎成細粉備用；取上述八味中藥的干燥細粉和牡蠣細粉混合均勻，即得。

更進一步地，可以將所述的藥物組合物制備成顆粒劑、膠囊劑、片劑，口服液。

更進一步地，本發明的組合物為口服液，其處方如下：淫羊藿650克續斷50克赤芍50克川芎50克知母50克莪術50克三菱50克地黃40克牡蠣10克。該口服液是通過如下方法制備的：

稱取淫羊藿，續斷，赤芍，川芎，知母，莪術，三菱，地黃，加六倍藥材量的水，煮提三次，時間依次是2h，1h，1h，然后合并提取液并過濾至澄清，備用；取牡蠣粉碎后加入鹽酸徹底溶解，然后調pH至3.5-4，過濾至澄清，將其與上述八味中藥的過濾液合并，再調節pH至3.5-4，濃縮至比重為1.05，即得。

更進一步地，本發明的藥物組合物或者口服液中的牡蠣可用可溶解性有機鈣，無機鈣或醋牡蠣替換。

更進一步地，所述的可溶性有機鈣為果糖酸鈣或葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、氯化鈣。本發明組合物或口服液中的牡蠣可以分別用果糖酸鈣或葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、氯化鈣、醋牡蠣或各類新鮮動物骨頭代替。

本發明的藥物組合物可用于治療骨質疏松，老年人或婦女絕經后出現的骨痛，腰酸背痛，駝背畸形，身體變矮，或骨折，其用量為顆粒劑每次10g(相當于處方原藥材10g)，每日三次，1個月為一個療程。口服液為10ml(相當于處方原藥材10g)，每日三次，1個月為一個療程。

具體實施方式：

下面實施例子，進一步描述本發明，有利對本發明及其優點，效果更好了解，但所述的例子僅用于本發明，而不是限制本發明。

下屬用于本發明的原材料均應符合國家各級標準。

本發明的治療骨質疏松的藥物組合物(骨松寶)，其包含：淫羊藿650克續斷50克赤芍50克川芎50克知母50克莪術50克三菱50克地黃40克牡蠣10克。

實施例1，骨松寶無糖顆?；蛴刑穷w粒，按照上述處方量稱取淫羊藿，續斷，赤芍，川芎，知母，莪術，三菱，地黃，加六倍藥材量的水，煮提三次，時間依次是2h，1h，1h，然后合并提取液，濃縮至比重1.35以上，干燥粉碎成細粉，備用；取牡蠣粉碎后加入鹽酸徹底溶解，然后調pH至3.5-4，過濾后濃縮干燥、粉碎成細粉備用；取上述八味中藥的干燥細粉和牡蠣細粉混合均勻，即得。或上述混合的干燥粉加適量淀粉，制成顆粒。