[發明專利]控制獸用硫酸慶大霉素注射液存儲變色的方法

無效

• 申請號: 201010103945.8
• 申請日: 2010-01-29
• 公開（公告）號: CN101757630A
• 公開（公告）日: 2010-06-30
• 發明（設計）人: 丁維君;程賢防
• 申請（專利權）人: 安徽天安動物藥業有限公司
• 主分類號: A61K47/02
• 分類號: A61K47/02;A61K31/7036;A61P31/04
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產權代理有限公司 34112
• 代理人: 余成俊

技術領域：

本發明涉及注射用藥生產技術領域，具體的說是一種控制獸用硫酸慶大霉素注射液存儲變色的方法。

背景技術：

硫酸慶大霉素為氨基糖苷類抗生素，分子式為C₂₁H₄₃N₅O₇H₂SO₄。硫酸慶大霉素對溫度及酸堿度的變化較穩定。內服不易吸收，注射用于全身感染。本藥品是本類藥中抗菌譜較廣、抗菌活性較強的藥物之一，對革蘭氏陰性菌中的綠膿桿菌、變形桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、巴氏桿菌、痢疾扦菌、肺炎桿菌、布氏桿菌等均有較強的作用，抗綠膿桿菌的作用尤為突出；在革蘭氏陽性菌中.金葡菌對本品高度敏感，炭疽桿菌、放線菌等亦敏感，尚有抗霉形體作用，但鏈球菌、厭氧菌、結核桿菌對本品耐藥。主要用于綠膿桿茵、變形桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、耐藥金葡菌等引起的系統或局部感染，如呼吸道、泌尿生殖道感染及敗血癥等。

硫酸慶大霉素注射液普遍存在產品變色的問題。據四川科學技術出版社2000年第一版《動物藥劑的應用與制作科技全書》記錄，硫酸慶大霉素注射液為抗菌類藥，為無色或微黃色澄清液體，其穩定性為可變黃色，同一盒內色澤深淺不一致。由于沒有發明有效控制硫酸慶大霉素注射液的變色的技術，所以市面上的硫酸慶大霉素注射液普遍存在變色問題，這也是硫酸慶大霉素注射液進一步提高產品品質的一個屏障。目前硫酸慶大霉素注射液的生產廠家并無有效技術控制產品的變色問題，變色普遍存在，造成產品色度不同，影響產品整齊度與美觀度。

發明內容：

為解決現有技術存在的問題，特提供一種控制獸用硫酸慶大霉素注射液存儲變色的方法，通過在產品濃調配罐中使用分析純濃硫酸溶液調配硫酸慶大霉素注射液pH，使得終產品硫酸慶大霉素注射液pH于3.5-4.8之間，然后經過稀釋調配、封裝、滅菌、冷卻等常規程序獲得硫酸慶大霉素注射液成品，實現硫酸慶大霉素注射液產品不再出現存儲中產品顏色由原有透明無色變為微黃色乃至黃色的問題，產品維持透明無色的狀態，產品整體度與美觀度得到有效提升，而且通過加入分析純濃硫酸并不影響硫酸慶大霉素注射的藥效與穩定性，相反可以提高產品的存儲穩定性。

本發明采用的技術方案為：

控制獸用硫酸慶大霉素注射液存儲變色的方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)在產品濃調配罐中加分析純濃硫酸溶液調配獸用硫酸慶大霉素注射液pH，使得終產品獸用硫酸慶大霉素注射液pH于3.5-4.8之間；

(2)將得到pH介于3.5-4.8之間的獸用硫酸慶大霉素注射液經過高純度水稀釋調配、封裝、滅菌、冷卻等常規程序獲得硫酸慶大霉素注射液成品，且必須保證硫酸慶大霉素注射液成品pH于3.5-4.8之間，在稀釋調配過程中如出現所述成品pH于大于4.8的情況，仍需加分析純濃硫酸溶液調配成品pH于3.5-4.8之間。

所述的控制獸用硫酸慶大霉素注射液存儲變色的方法，其特征在于，所述的分析純濃硫酸的濃度為98％。

本發明的優點為：

本發明通過簡單有效技術解決硫酸慶大霉素注射液普遍存在存儲時產品顏色由原有的無色透明轉變為不同程度微黃色或黃色的現狀，使硫酸慶大霉素注射液維持統一的無色透明狀態，提高產品品質，無需使用復雜儀器，步驟簡潔，成本很低，為企業創造經濟價值，適合推廣使用。

具體實施方式：

控制獸用硫酸慶大霉素注射液存儲變色的方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)在產品濃調配罐中加分析純98％濃硫酸溶液調配獸用硫酸慶大霉素注射液pH，使得終產品獸用硫酸慶大霉素注射液pH于3.5-4.8之間；

(2)將得到pH介于3.5-4.8之間的獸用硫酸慶大霉素注射液經過高純度水稀釋調配、封裝、滅菌、冷卻等常規程序獲得硫酸慶大霉素注射液成品，且必須保證硫酸慶大霉素注射液成品pH于3.5-4.8之間，在稀釋調配過程中如出現所述成品pH于大于4.8的情況，仍需加分析純98％濃硫酸溶液調配成品pH于3.5-4.8之間。硫酸慶大霉素注射液維持統一的無色透明狀態，長期保存不變色。