[發明專利]全量程C反應蛋白檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201010103429.5
• 申請日: 2010-01-26
• 公開（公告）號: CN101769932A
• 公開（公告）日: 2010-07-07
• 發明（設計）人: 鄒炳德;夏佳音
• 申請（專利權）人: 寧波美康生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/531;G01N33/559;G01N21/31
• 代理公司: 寧波市鄞州甬致專利代理事務所 33228
• 代理人: 代忠炯

技術領域

本發明屬于醫學免疫學領域，涉及一種免疫檢測試劑，進一步地，本發明涉及一種 全量程C反應蛋白檢測試劑盒。

背景技術

C反應蛋白(CRP)是一種能和肺炎鏈球菌的莢膜C多糖結合，是機體受到微生物入 侵或組織損傷等刺激時肝細胞合成的急性時相蛋白，痕量存在于健康人血清中(約 580ng/ml)。當發生炎癥疾病或組織發生潰爛或壞死時，會在血液中急速升高，但隨著 組織結構和功能的復原其含量也恢復正常。因此，高濃度CRP的測定在診斷細菌感染、 癌癥等疾病的嚴重性、進程、預后以及治療效果方面具有廣泛臨床意義。

另一方面，CRP作為心血管疾病最強的危險指標，其水平可預測將來心肌梗塞及中 風的危險性。健康人CRP參考范圍基本為0.58～1.13mg/L。CRP含量＞2.1mg/L的人， 比較CRP含量≤1mg/L者，將來發生心肌梗塞的危險性為后者的2.9倍；發生缺血性 中風的危險性為后者的1.9倍；發生外周動脈血管性疾病的危險性為后者的4.1倍。CRP 與血脂(總膽固醇，總膽固醇：高密度脂蛋白膽固醇的比值)的聯合測定，較其他的危險 因子更能預示發生心、腦血管疾病的危險性，是目前進行冠心病危險評估的最佳模型。 最近研究表明，低濃度CRP的測定還可作為新生兒感染，局部感染等疾病以及各種相 關疾病如牙周病的診斷標志物。

所謂全量程CRP是基于其測定方法更敏感，測定范圍更寬廣而命名。臨床常規測 定CRP的方法為免疫比濁法，測定范圍一般為3～200mg/L，但存在靈敏度相對較低， 無法準確測定3mg/L以下水平的CRP含量，因此，無法作為心、腦血管疾病的危險指 標，預測將來心、腦血管疾病發生的危險性。臨床高敏CRP測定范圍為0.1～100mg/L， 測定范圍又相對較窄，無法準確測定高濃度水平下的CRP含量，因此，無法用于感染 性疾病的診斷或療效觀察。

發明內容

本發明針對現有技術的上述不足，提供一種既可以測定低CRP含量，又可以測定 高CRP含量，且靈敏度高、穩定性強、測定準確的全量程C反應蛋白檢測試劑盒。

為了解決上述技術問題，本發明的技術方案為：一種全量程C反應蛋白檢測試 劑盒，該試劑盒包含試劑R1、試劑R2，所述的試劑R1為適當的緩沖液；

所述的試劑R2為：用抗人C反應蛋白抗體致敏兩種或幾種不同平均粒徑的苯乙烯 膠乳(包括平均粒徑較大的苯乙烯膠乳和平均粒徑較小的苯乙烯膠乳)，然后將致敏后 的苯乙烯膠乳分別置于適當的緩沖液中形成試劑，然后將上述試劑按照不同比例混合起 來即為試劑R2，試劑R2中結合有抗人C反應蛋白抗體的苯乙烯膠乳的含量為0.8～3.5 mg/ml。

上述的抗人C反應蛋白抗體為兔抗人C反應蛋白抗體。

在本發明中，上述所述的緩沖液包括但不限于PBS緩沖液、甘氨酸緩沖液、硼酸鹽 緩沖液、醋酸鹽緩沖液、檸檬酸-磷酸鹽緩沖液、碳酸鹽-碳酸氫鹽緩沖液、2-嗎啉乙磺 酸(MES)緩沖液、氯化銨緩沖液以及其他具有相似性質的緩沖液中的一種或幾種。

在本發明所述的全量程C反應蛋白測定試劑盒中，還可包含CRP校準品，所述的 CRP校準品中CRP含量間于0～400mg/L。

本發明還包含一種使用說明書(見實施例2)。

本發明上面所述的不同平均粒徑的苯乙烯膠乳，其平均粒徑在0.01～1.5μm之間， 粒徑小于0.01μm時，膠乳顆粒聚集產生的光密度變化太小，結果很難達到試驗敏感度 要求，在制備試劑的時候，需要花費過多的離心時間，延長了試劑生產的時間，增加了 試劑成本且不利于重復性。而粒徑大于1.5μm的膠乳顆粒在測量高濃度檢測物時，其聚 集產生的光密度變化超過了檢測限，結果很難獲得對應于分析物濃度的光密度變化，而 且顆粒太大會加速自聚集，導致分散性降低。膠乳顆粒粒徑隨著試驗方法和設備的改變 而改變。所選擇的顆粒粒徑最好是介于0.05～0.5μm之間。