[發(fā)明專利]感冒消炎片的質(zhì)量檢測方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010101465.8
• 申請日: 2010-01-27
• 公開（公告）號: CN101773534A
• 公開（公告）日: 2010-07-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 田婷婷;孫蓉
• 申請（專利權(quán)）人: 昆明中藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/288
• 分類號: A61K36/288;A61K9/20;A61P11/00;A61P11/04;G01N30/90;G01N5/00
• 代理公司: 昆明正原專利代理有限責(zé)任公司 53100
• 代理人: 金耀生

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥成方制劑)第十八冊中感冒消炎片(WS3-B-3510-98)的質(zhì)量檢測方法。

背景技術(shù)

《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥成方制劑)第十八冊中的藥物感冒消炎片，具有散風(fēng)清熱，解毒利咽的作用，用于感冒發(fā)熱，咳嗽，咽喉腫痛，乳蛾，目赤腫痛。該復(fù)方制劑由中藥材臭靈丹400g、蒲公英300g、千里光300g組成，上述原料共制成1000片。其中臭靈丹為菊科植物齒翅臭靈丹Laggera?pterodonta(DC.)Benth.r的干燥地上部分，具清熱解毒，祛痰止咳之功效；蒲公英為菊科植物蒲公英Taracacum?mongolicumHand.-Maxx.、堿地蒲公英Taraxacum?sinicum?Kitag.或同屬數(shù)種植物的干燥全草。千里光為菊科植物千里光Senecio?scandens?Buch.-Ham.的干燥地上部分，具清熱解毒，明目，止癢之功效。《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥成方制劑)第十八冊頒布了感冒消炎片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)(WS3-B-3510-98)，但衛(wèi)生部頒發(fā)的現(xiàn)有的感冒消炎片質(zhì)量控制方法中，只有顯微鑒別、2項理化反應(yīng)和1項薄層鑒別，局限性很大，難以準(zhǔn)確控制感冒消炎片的質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種感冒消炎片的質(zhì)量檢測方法，以完善感冒消炎片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

感冒消炎片的配方為：臭靈丹400g，蒲公英300g，千里光300g。

制法：取部分臭靈丹草和千里光粉碎成細(xì)粉，其余藥材煮提3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，與上述藥粉拌勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制粒，壓制1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

性狀：感冒消炎片為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕褐色；味微苦。

本發(fā)明的感冒消炎片的質(zhì)量檢測方法為：

1、取感冒消炎片，置顯微鏡下觀察：大型纖維成束，淺黃色，有斜紋孔，木化；導(dǎo)管具緣紋孔多見，直徑35μm，網(wǎng)紋、螺紋少見；花粉粒少見，外壁有齒狀突起；黑色晶體塊類圓形、類方形、不規(guī)則性，胞腔大；薄壁細(xì)胞類多角形，有紋孔，管胞長梭形，直徑25μm，紋孔大，木化；葉表面細(xì)胞類多角形，見葉跡維管束，非腺毛少見，單細(xì)胞，有時見3細(xì)胞；韌皮纖維長梭形，長約87μm，直徑7μm；

2、取感冒消炎片20片，除去包衣，研細(xì)，加水-甲醇(體積比1∶1)60ml，加熱回流10～15分鐘(或超聲處理20分鐘)，濾過，濾液揮去甲醇至無醇味，濾過，濾液用石油醚振搖提取2次，每次15ml，棄去石油醚液，水液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，置水浴上揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取臭靈丹對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法(《中國藥典》2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各6～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮(體積比12∶5∶3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；

3、感冒消炎片浸出物的測定方法：取感冒消炎片20片，除去包衣，研細(xì)，取3-5g，精密稱定，用乙醇作溶劑，依法(《中國藥典》2005年版一部附錄XA照醇溶性浸出物測定法-熱浸法)測定；每片含醇溶性浸出物不得少于40mg。

本發(fā)明的感冒消炎片的質(zhì)量檢測方法，刪除其專屬性較差的理化反應(yīng)鑒別，建立了制劑中“浸出物”的測定方法，完善了感冒消炎片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，使其質(zhì)控方法更全面地保證本復(fù)方制劑的質(zhì)量。

具體實施方式

實施例：

感冒消炎片的配方為：臭靈丹400g，蒲公英300g，千里光300g。

制法：取部分臭靈丹草和千里光粉碎成粉，其余藥材煮提3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，與上述藥粉拌勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制粒，壓制1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

性狀：感冒消炎片為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕褐色；味微苦。

感冒消炎片的質(zhì)量檢測方法：