[發明專利]口服補液鹽泡騰片及其應用

有效

• 申請號: 201010100343.7
• 申請日: 2010-01-25
• 公開（公告）號: CN101732342A
• 公開（公告）日: 2010-06-16
• 發明（設計）人: 高申;寇有利;陳虹;丁雪鷹;高靜;范偉;丁寶月
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第二軍醫大學
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/46;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/34;A61P1/12;A61P3/00;A61K31/7004;A61K31/194
• 代理公司: 上海大邦律師事務所 31252
• 代理人: 袁洋;周東萍

技術領域

本發明涉及口服補液鹽，尤其涉及一種口服補液鹽泡騰片及其應用。

背景技術

口服補液鹽(ORS)的研制，自1964年人們發現葡萄糖具有促進胃腸粘膜吸收Na⁺和水的 作用起，被廣泛應用于臨床糾正脫水。現已成為世界衛生組織(WHO)推薦的治療腹瀉、脫水的 首選藥物之一，其后又由世界衛生組織進一步推薦，用于治療人霍亂、病毒性及其他原因引 起的腹瀉，并獲得了成功，且迅速在90多個國家和地區推廣應用。

大量臨床實踐證明，ORS糾正脫水酸中毒成功率達95％以上，脫水糾正時間多在24小時 內，且無明顯副作用，每年大約可挽救100多萬脫水患者的生命，其療效被普遍公認。近年 來國內外一些廠家還不斷推出含有多維、氨基酸及抗生素的新一代電解質平衡液，使口服補 液鹽的應用范圍更加廣闊。

現階段，臨床上用于治療和預防各種原因造成的脫水的口服療法有口服補液，而早期的 口服補液對于非重度的脫水及重度脫水的維持治療都能起到較為明顯的療效，有效率達95％ 以上。因此對于輕、中度的脫水治療，早期、合理、安全的進行口服補液顯得尤為重要。目前 常用的口服補液鹽(ORS?II)(散劑，13.95g/包)的服用方法：一包溶于500ml水中，4-6小 時內服完，日不得超過3000ml。

但是，現行的包裝和劑型使ORS?II(散劑)的使用存在以下缺陷：

散劑外包裝為鋁塑袋包裝，體積較大，在運輸、攜帶方面十分不便；在沖服時，藥袋一 次性打開后，不能再封閉，容易造成污染，且在外倒過程中容易使袋內剩余藥粉與水分接觸， 產生結塊、變色等現象；另外，散劑在外倒過程中容易被流動的空氣吹散，使實際用藥量減 少。最重要的，散劑一次用量過大，使得臨床要求的使用方法不易被掌握和實現，這將會極 大影響口服補液鹽的效果和安全性。

另外，如果做成普通片劑，需要額外添加和服用大量輔料，而且每次需服用大把藥片， 使用不便，尤其是對兒童、老年人與昏迷病人等。如果將普通片劑溶解在水中后服用，普通 片劑崩解速度過慢，且所用輔料不溶于水，使得生成的補鹽液外觀渾濁。

中國專利CN1559435A，公開了一種口服補液鹽泡騰片劑及其制備方法，其組成以氯化鈉、 枸櫞酸鈉、氯化鉀、無水葡萄糖為主要活性成分；以碳酸氫鈉、預凝膠淀粉為輔料。其不足 之處在于其處方并不含有泡騰片必須的泡騰劑，不屬于泡騰片范疇。我們實驗室按照其公開 內容重復了處方和工藝，結果泡騰體積為零，顯然并不是泡騰片，而只是一種口服補液鹽普 通片劑。

泡騰片與普通藥片的不同之處在于：泡騰片含有的泡騰崩解劑遇水時產生二氧化碳，使 藥片迅速崩裂成小碎片，所含的藥用成分也能快速溶解。泡騰片對于需要藥物迅速起效的急、 重患者能夠及時給予有效治療和緩解癥狀，也特別適用于兒童、老年人以及服用藥丸困難的 患者，攜帶、使用方便，外觀澄明。但是，目前還未出現口服補液鹽(ORS)泡騰片。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種攜帶、使用方便、崩解時間短的口服補液鹽泡騰片。

為了解決上述技術問題，本發明通過如下技術方案實現：

在本發明的一個方面，提供了一種口服補液鹽泡騰片，主要包含以下組分，按每1000片 計算：

氯化鈉????????????????315～385g

氯化鉀????????????????135～165g

無水葡萄糖????????????1800～2200g

枸櫞酸????????????????194.2～237.4g

碳酸氫鈉和/或碳酸鈉???160.8～311.6g

水溶性潤滑劑??????????15～300g。

本發明口服補液鹽泡騰片中泡騰崩解劑選用的酸源為枸櫞酸，堿源為碳酸氫鈉、碳酸鈉 中的一種或兩種，這是泡騰片制劑領域公認的常用酸源和堿源。

優選的，所述口服補液鹽泡騰片按每1000片計算，還包含0～660g乳糖。加入輔料乳糖 有助于片劑壓制過程順利，無粘沖現象，使粉末可壓縮和流動性較好。

優選的，所述口服補液鹽泡騰片按每1000片計算，還包含0～330g甘露醇。加入輔料甘 露醇，可使片劑壓制過程順利，無粘沖現象，且能有效調節片劑的硬度。