[發(fā)明專利]流動性中藥飲片及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010100089.0
• 申請日: 2010-01-22
• 公開（公告）號: CN101757043A
• 公開（公告）日: 2010-06-30
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張云;叢曉東;蔡寶昌;肖魯偉;夏魯杭
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片廠
• 主分類號: A61K36/00
• 分類號: A61K36/00;A61K35/00
• 代理公司: 南京知識律師事務(wù)所 32207
• 代理人: 栗仲平

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥飲片，特別是一種新型的流動性中藥飲片及其加工制備方法。

背景技術(shù)

中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱是中藥材(生藥)、中藥飲片、中成藥。其中，中藥飲片是由中藥材炮制加工而來，煎煮后服用；同時也是中成藥生產(chǎn)的原料。傳統(tǒng)的中藥飲片是在中藥材(生藥)的基礎(chǔ)上簡單加工制成的，由于原料中藥材(生藥)大多是農(nóng)副產(chǎn)品，其形狀不規(guī)則，質(zhì)量參差不齊，造成中藥飲片同樣是形狀不規(guī)則，質(zhì)量參差不齊，而且很難實現(xiàn)計量、包裝的標(biāo)準(zhǔn)化與自動化。

這種現(xiàn)狀嚴(yán)重阻礙了中藥領(lǐng)域的現(xiàn)代化。國內(nèi)外的中藥工作者為改變這種現(xiàn)狀，進行了大量工作。例如，01100033.3號中國發(fā)明專利公開了一種納米中藥飲片及其制備方法：是將中藥粉碎成500納米以下的超細(xì)粉末。這種超細(xì)粉末的制備過程，制備成本太高，而且打碎了植物或動物中藥的細(xì)胞壁，與傳統(tǒng)中藥飲片的結(jié)構(gòu)有較大差別。是否能夠達(dá)到傳統(tǒng)中藥飲片的同樣效果需要驗證。同時，這種超細(xì)粉末的粒度過于細(xì)小，流動性不穩(wěn)定；如果要通過管道等設(shè)備實現(xiàn)自動化稱量、分包裝，有可能造成管道的堵塞。

更主要的是：這種超細(xì)粉末破壞了原料藥中的植物、動物的細(xì)胞組織，使得這種超細(xì)粉末與傳統(tǒng)中藥飲片的狀態(tài)不一致，在藥效上不具備對等性。

另外，關(guān)于流動性中藥飲片的制備、自動化小包裝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目研究內(nèi)容，至今尚未與上市的批準(zhǔn)文號產(chǎn)品，雖然有一些不特別相關(guān)性報道出現(xiàn)。這些報道被歸納為：①飲片顆粒，又稱免煎煮顆粒，雖然解決了流動性問題，但被認(rèn)為與中醫(yī)中藥群藥共煮的基本原則差距較大，爭議較激烈，至今尚未得到中醫(yī)界的認(rèn)可，商業(yè)化推廣難度很大；②飲片顆粒(飲片丁)，在國外，日本順天堂將生藥材切成片、剪成絲、再切成小顆粒，工藝復(fù)雜，損耗大，在中國推廣面臨成本壓力；③顆粒飲片，01100033.3號中國發(fā)明專一種納米中藥飲片，工藝不同，顆粒大小不同，產(chǎn)品形態(tài)不同。

中藥飲片的小包裝，顧名思義把傳統(tǒng)飲片包裝在小塑料袋中，他的推出，目前雖然提高了中藥飲片的配方質(zhì)量，解決了中藥房人手少、場地小、環(huán)境差的問題，但實際上是把這些問題轉(zhuǎn)嫁到生產(chǎn)企業(yè)去了，因飲片無流動性，生產(chǎn)過程均為手工，使企業(yè)難負(fù)其重的同時，陷入小包裝沒有條形碼，沒有標(biāo)示量，沒有批號，批間差距較大、尤其是產(chǎn)品質(zhì)量不均一的尷尬局面之中。

如何擺脫飲片不均勻，批與批之間質(zhì)量差距較大，小包裝難以自動化尷尬局面？首先要提高中藥飲片單批次的噸位量(以降低單位批次的檢測工作量)，其核心就是解決中藥飲片不均一性問題；不均一性問題的核心就是解決流動性問題；流動性問題的核心就是制備流動性中藥飲片產(chǎn)品。流動性中藥飲片不僅使小批次合并成大批次；而且使包裝自動化、商品化成為可能，因此，流動性中藥飲片才是解決飲片不均勻性、飲片自動化小包裝關(guān)鍵問題所在，才能使中醫(yī)臨床上配伍用藥把握得更準(zhǔn)確，使用藥的安全性、有效性、可控性落到實處。

另外，中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化至今尚沒解決，其最根本的原因是中藥飲片的流動性問題，解決了這個問題，才能真正實現(xiàn)自動化包裝，使其成為名副其實“醫(yī)藥商品”，而不是“農(nóng)副產(chǎn)品”，進而實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范化與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化。

傳統(tǒng)中藥的成藥中丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。

蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。

水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。

糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。

濃縮丸系指藥材或部分藥材提取濃縮后，與適宜的輔料或其余藥材細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。根據(jù)所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。

水丸系指藥材細(xì)粉以水(或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等)黏合制成的丸劑，其中水系稀藥汁。

并且有各種制備成藥的工藝與設(shè)備，例如，丸劑的兩種制備方法：

①塑制法，是將原藥材通過制丸塊，用出條機制備丸條，再用軋丸機把丸條切割成一段段的丸粒，在軋丸后立即搓圓。

②泛制法：是指將藥物細(xì)粉與水或其他液體粘合劑(黃酒、醋、藥汁、浸膏等)交替潤濕及撒布在適宜的容器或機械中，不斷翻滾，逐層增大的一種方法。主要工藝是通過起模，成型，造丸，干燥來制備丸粒。

傳統(tǒng)上一般采用手工泛丸，其具勞動有強度大，粉塵大，丸重差異難控制等缺點。