[發明專利]一種不含防腐劑的水溶性維生素粉針劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201010000020.0
• 申請日: 2010-01-04
• 公開（公告）號: CN102114029A
• 公開（公告）日: 2011-07-06
• 發明（設計）人: 童春暉;朱艷;呂萍
• 申請（專利權）人: 南京一方藥物研發中心有限公司
• 主分類號: A61K31/714
• 分類號: A61K31/714;A61K9/19;A61P3/02
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1.一種水溶性維生素粉針劑，其由如下的組分制成1000個單位制劑：

硝酸硫胺??????3.1g?????核黃素磷酸鈉????4.9g

煙酰胺????????40g??????鹽酸吡哆辛??????4.9g

泛酸鈉????????16.5g????維生素C鈉???????113g

生物素????????60mg?????葉酸????????????0.4g

維生素B₁₂?????5.0mg????凍干保護劑??????240～360g

穩定劑????????0.4～0.6g

其特征在于，制備所述粉針劑的各原輔料中含細菌內毒素不得超過25EU。

2.根據權利要求1所述的水溶性維生素粉針劑，其特征在于不含防腐劑(如對羥基苯甲酸甲酯)。

3.根據權利要求1-2所述的水溶性維生素粉針劑，其特征在于由如下的組分制成1000個單位制劑：

硝酸硫胺?????3.1g?????核黃素磷酸鈉????4.9g

煙酰胺???????40g??????鹽酸吡哆辛??????4.9g

泛酸鈉???????16.5g????維生素C鈉???????113g

生物素???????60mg?????葉酸????????????0.4g

維生素B₁₂????5.0mg????凍干保護劑??????300g

穩定劑???????0.5g

4.根據權利要求1-3所述的水溶性維生素粉針劑，其中所述的凍干保護劑可以為甘露醇、氯化鈉、甘氨酸，優選為甘氨酸。

5.根據權利要求1-4所述的水溶性維生素粉針劑，其中所述的穩定劑可以為硫酸鈉、乙二胺四醋酸二鈉，優選為乙二胺四醋酸二鈉。

6.一種水溶性維生素粉針劑，其由如下的組分制成1000個單位制劑：

硝酸硫胺?????3.1g?????核黃素磷酸鈉????4.9g

煙酰胺???????40g??????鹽酸吡哆辛??????4.9g

泛酸鈉???????16.5g????維生素C鈉???????113g

生物素??????????????60mg?????葉酸??????0.4g

維生素B₁₂???????????5.0mg????甘氨酸????300g

乙二胺四醋酸二鈉????0.5g

其特征在于，所述粉針劑不含防腐劑(如對羥基苯甲酸甲酯)，制備所述粉針劑的各原輔料中含細菌內毒素不得超過25EU。

7.一種制備權利要求1-6所述的水溶性維生素粉針劑的方法，其特征在于包括如下的步驟：

(1)原輔料細菌內毒素檢查和/或處理，以滿足原輔料中含細菌內毒素符合要求；

(2)按處方稱取經步驟(1)檢查和/或處理的各組分，加入注射用水，攪拌混勻至完全溶解，用微孔濾膜過濾；

(3)步驟(2)的濾液經含量測定合格，進行灌料、凍干、壓塞、包裝，即得。

8.根據權利要求7所述的方法，其中所述的步驟(1)中，細菌內毒素檢查的方法為：分別取各原輔料，參照中國藥典2005年版甘氨酸的細菌內毒素的限量，按照中國藥典2005年版附錄XI?E法檢查。

9.根據權利要求7-8所述的方法，其中所述的步驟(1)中，對細菌內毒素檢查不達標的疑點原輔料進行處理，使得含細菌內毒素符合要求，處理的方法為：取疑點原料或輔料，加注射用水溶解，加入針用活性碳攪拌，過濾除碳。

10.根據權利要求7-9所述的方法，其特征在于所述的步驟(3)中，含量測定采用紫外分光光度法快速對中間體進行定量，以降低配液的污染機率。