[發(fā)明專利]用于實(shí)施臨床試驗(yàn)的方法和系統(tǒng)

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200980161777.3
• 申請(qǐng)日: 2009-09-04
• 公開（公告）號(hào): CN102667782A
• 公開（公告）日: 2012-09-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: R·R·斯波爾丁;B·海因茨;P·B·舒爾茨
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 斯波爾丁臨床研究有限公司
• 主分類號(hào): G06F19/00
• 分類號(hào): G06F19/00
• 代理公司: 永新專利商標(biāo)代理有限公司 72002
• 代理人: 王英;劉炳勝

1.一種用于在活體受治療者臨床試驗(yàn)期間使數(shù)據(jù)的實(shí)施和收集自動(dòng)化的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括：

基于計(jì)算機(jī)的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，編程控制其以定義臨床試驗(yàn)規(guī)程并存儲(chǔ)受治療者數(shù)據(jù)，所述受治療者數(shù)據(jù)包括受治療者的標(biāo)識(shí)符；

電子受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于在所述臨床試驗(yàn)期間從所述受治療者采集生理數(shù)據(jù)；以及

電子受治療者輪詢模塊，編程控制其以根據(jù)所述臨床試驗(yàn)規(guī)程從所述受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集所述生理數(shù)據(jù)，自動(dòng)以電子方式將所述生理數(shù)據(jù)與適當(dāng)?shù)氖苤委熣邩?biāo)識(shí)符相關(guān)聯(lián)，并向所述臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)發(fā)送所述生理數(shù)據(jù)以進(jìn)行存儲(chǔ)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述電子受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集的生理數(shù)據(jù)是ECG數(shù)據(jù)。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述ECG數(shù)據(jù)包括圖像文件格式的ECG波形的直觀表示和文本文件格式的ECG數(shù)據(jù)的數(shù)值表示。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中編程控制所述受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以在文本文件中包括受治療者ID。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述ECG數(shù)據(jù)包括PDF文件格式的ECG波形的直觀表示和XML文件格式的ECG數(shù)據(jù)的數(shù)值表示。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)包括HL7引擎，編程控制其以由實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)提供者執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的自動(dòng)安排。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中所述HL7引擎自動(dòng)從所述實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)提供者接收實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，將所述實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與受治療者標(biāo)識(shí)符相關(guān)聯(lián)并在所述臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)中存儲(chǔ)所述實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)包括與所述受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)同步的數(shù)字視頻攝像機(jī)網(wǎng)絡(luò)。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)包括數(shù)字視頻攝像機(jī)網(wǎng)絡(luò)，且其中所述數(shù)字視頻攝像機(jī)網(wǎng)絡(luò)、所述臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)、所述受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和所述受治療者輪詢模塊與公共時(shí)鐘同步。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)包括心臟病專家分配和審查模塊，編程控制其以分配心臟病專家來審查所述ECG數(shù)據(jù)。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述心臟病專家分配和審查模塊在每次需要心臟病專家分析時(shí)自動(dòng)向同一受治療者分配同一心臟病專家。

12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括可以通過門戶網(wǎng)站訪問的招募模塊，且其中所述招募模塊被編程控制以電子方式接收與受治療者相關(guān)的數(shù)據(jù)并基于所述規(guī)程選擇一組受治療者來參與臨床試驗(yàn)。

13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中由單一服務(wù)器對(duì)所述系統(tǒng)和所述系統(tǒng)中所有基于服務(wù)器的應(yīng)用進(jìn)行同步。

14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)被編程控制以電子方式向主辦者報(bào)告臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

15.一種用于在活體受治療者臨床試驗(yàn)期間使數(shù)據(jù)的實(shí)施和收集自動(dòng)化的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括：

基于計(jì)算機(jī)的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，編程控制其以定義臨床試驗(yàn)規(guī)程并存儲(chǔ)受治療者數(shù)據(jù)，所述受治療者數(shù)據(jù)包括受治療者的標(biāo)識(shí)符；

電子受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于在所述臨床試驗(yàn)期間從所述受治療者采集ECG數(shù)據(jù)，所述ECG數(shù)據(jù)包括表示ECG波形的圖像文件以及表示ECG測(cè)量和分析數(shù)據(jù)的文本文件；

電子受治療者輪詢模塊，編程控制其以根據(jù)所述臨床試驗(yàn)規(guī)程從所述受治療者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集所述ECG數(shù)據(jù)，自動(dòng)以電子方式將生理數(shù)據(jù)與適當(dāng)?shù)氖苤委熣邩?biāo)識(shí)符相關(guān)聯(lián)，并向所述臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)發(fā)送所述生理數(shù)據(jù)以進(jìn)行存儲(chǔ)；以及

心臟病專家分配和審查模塊，編程控制其以根據(jù)所述規(guī)程自動(dòng)以電子方式分配心臟病專家來審查所述ECG數(shù)據(jù)。

16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述心臟病專家分配和審查模塊在每次需要心臟病專家分析時(shí)自動(dòng)向同一受治療者分配同一心臟病專家。

17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)包括可以通過門戶網(wǎng)站訪問的招募模塊，且其中所述招募模塊被編程控制以電子方式接收與受治療者相關(guān)的數(shù)據(jù)并基于所述規(guī)程選擇一組受治療者來參與臨床試驗(yàn)。

18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中由單一服務(wù)器對(duì)所述系統(tǒng)和所述系統(tǒng)中所有基于服務(wù)器的應(yīng)用進(jìn)行同步。