[發明專利]過程驗證設備和方法

有效

• 申請號: 200980153313.8
• 申請日: 2009-11-05
• 公開（公告）號: CN102271717A
• 公開（公告）日: 2011-12-07
• 發明（設計）人: 威廉·E·福爾茨;查德·M·赫萊恩;喬舒亞·M·施米茨;巴里·W·羅博萊;凱爾文·J·威徹;保羅·N·霍爾特
• 申請（專利權）人: 3M創新有限公司
• 主分類號: A61L2/28
• 分類號: A61L2/28;C12Q1/22
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 梁曉廣;關兆輝

1.一種過程驗證設備，包括：

第一容器，所述第一容器包括壁，所述壁限定所述第一容器內的第一空間；

過程指示器，所述過程指示器位于所述第一空間內；

至少一個滅菌劑入口，所述至少一個滅菌劑入口用于滅菌劑進入所述第一容器內的所述第一空間；

其中限定所述第一空間的所述壁中的至少一個為柔性壁；并且其中所述壁為所述滅菌劑不能透過的壁。

2.根據權利要求1所述的設備，還包括與所述指示器相鄰的熱傳遞調整主體。

3.根據權利要求2所述的設備，其中所述熱傳遞調整主體的至少一部分至少圍繞所述指示器。

4.根據權利要求3所述的設備，其中所述熱傳遞調整主體的至少一部分具有包封所述指示器的壁；并且其中包封所述指示器的所述壁的至少一部分是所述滅菌劑能透過的。

5.根據權利要求1至權利要求4中的任一項所述的設備，其中所述第一空間的體積能夠隨著所述第一空間和所述第一容器的外部之間的壓差變化而變化。

6.根據權利要求1至權利要求5中的任一項所述的設備，其中所述第一空間還容納在大氣壓下為至少5立方厘米的氣體體積。

7.根據權利要求1至權利要求6中的任一項所述的設備，其中所述至少一個滅菌劑入口在限定所述第一空間的所述壁中的至少一個中包括至少一個開口，其中所述至少一個開口具有一定面積。

8.根據權利要求7所述的設備，其中所述至少一個開口的面積為不大于100cm²。

9.根據權利要求1至權利要求6中的任一項所述的設備，其中所述至少一個滅菌劑入口具有至少一個管道，所述至少一個管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面相鄰的至少一個主表面，每一個主表面包括所述面積的至少一部分。

10.根據權利要求7至權利要求8中的任一項所述的設備，其中所述至少一個滅菌劑入口還具有至少一個管道，所述至少一個管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面相鄰的至少一個主表面，每一個主表面包括所述面積的至少一部分。

11.根據權利要求9或權利要求10所述的設備，其中在所述至少一個主表面和所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面之間設置有多孔墊片。

12.根據權利要求9至權利要求11中的任一項所述的設備，其中彼此相鄰的所述主表面在所述主表面彼此相鄰之處的面積為不大于100cm²。

13.根據權利要求1至權利要求6中的任一項所述的設備，其中所述至少一個滅菌劑入口具有至少一個壓力致動閥。

14.根據權利要求7至權利要求12中的任一項所述的設備，其中所述至少一個滅菌劑入口還具有至少一個壓力致動閥。

15.根據權利要求1至權利要求14中的任一項所述的設備，還包括第二容器，所述第二容器包括：

壁，限定所述第二容器內的第二空間；和

至少一個滅菌劑入口，用于滅菌劑進入所述第二空間；

其中所述第一容器位于所述第二空間內；其中限定所述第二空間的所述壁中的至少一個為柔性壁；并且其中限定所述第二空間的所述壁為所述滅菌劑不能透過的壁。

16.根據權利要求15所述的設備，其中所述第二空間的體積能夠隨著所述第二空間和所述第二容器的外部之間的壓差變化而變化。

17.根據權利要求15至權利要求16中的任一項所述的設備，其中用于滅菌劑進入所述第二空間的所述至少一個滅菌劑入口在限定所述第二空間的所述壁中的至少一個中包括至少一個開口。

18.根據權利要求15至權利要求16中的任一項所述的設備，其中用于滅菌劑進入所述第二空間的所述至少一個滅菌劑入口具有至少一個管道，所述至少一個管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有與所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面相鄰的至少一個主表面。