[發明專利]帶有非工作電極層的分析物傳感器

有效

• 申請號: 200980151284.1
• 申請日: 2009-10-30
• 公開（公告）號: CN102256546A
• 公開（公告）日: 2011-11-23
• 發明（設計）人: K·庫里;J·R·派提斯
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61B5/145
• 分類號: A61B5/145;A61B5/157
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 趙蓉民;張全信

交叉引用相關申請

本申請要求于2008年10月31日提交的、名稱為“Analyte?Sensor?with?Non-Working?Electrode?Layer(帶有非工作電極層的分析物傳感器)”的美國臨時申請號61/110,219的權益，據此通過引用以其整體并入。

技術領域

本公開一般地涉及用于測量受試者中分析物的設備。更具體地，本公開涉及用于測量分析物的電化學檢測設備，其將層引入非工作電極上，所述層減小或消除由于暴露于其環境而造成的電極性能改變或變化。

背景

與體液內分析物濃度的體內測量相關，電化學傳感器的非工作電極用于提供精確恒定的參比電位(比較電位，comparative?potential)是非常關鍵的。盡管目前的非工作電極具有非常增強的結構和設計特性，但是由于設計和結構缺陷，仍可能出現不準確和作為結果的測量錯誤。

例如，阻礙實際快速且精確的電流傳感器的發展的是由于暴露于其環境而造成的電極結垢等諸多問題。這類事件導致信號的衰減和損失，可影響獲得精確的代表性真實分析物水平。對于連續的體內監測設備，這尤其有問題。已經以各種方式努力嘗試減少電流傳感器中的結垢，例如通過在多膜基系統(multi-membrane-based?system)中使用一種或多種專用層，或者通過引入不穩定的化學種類釋放進傳感器周圍的環境中。但是，這些嘗試僅獲得有限的成功，因為這些系統的結垢日益增加通常已經影響了傳感器的其它必要性能屬性。例如，附加的層通常減小可檢測的響應并增加傳感器的試運轉時間(break-in?time)。引入不穩定的防結垢化合物可能使這類設備的行政審批復雜化和/或潛在地觸發免疫反應。在一些情況下，如重癥監護病房(ICU)環境或連續的葡萄糖監控(CGM)應用，減少或消除非工作電極——包括參比電極和/或反電極——的結垢理想地持續數天或是永久的。因此，目前市場上可得到的電流傳感器可能不能獲得一些具體應用如ICU監控受試者中分析物水平所需要的持續的電極抗結垢性能。

一般而言，大部分商業化配置的電化學傳感器擁有這樣的結構：其在工作電極上具有層以及其它層，并且僅速率限制擴散層覆蓋非工作電極。因此，在實際的體內應用中，包括干擾素(內源的或外源的)的血液成分環繞并接觸典型的傳感器及其電極。

概述

本文公開的實施方式提供包括非工作電極的傳感器，其適于在電化學傳感器系統內使用，用于體內分析物濃度測量和監控，如在患者的血流中進行的，其防止或基本消除非工作電極的結垢同時提供精確恒定的參比電位。非工作電極包括沉積在電極的電活性表面上的層。

因此本公開的一方面提供包括非工作電極的傳感器，其減少在分析物濃度測量尤其是體液內分析物濃度的體內測量期間發生錯誤的可能性。

一般地，公開了電化學分析物傳感器和傳感器組件，其提供至少部分地覆蓋非工作電極的層。這樣的傳感器提供增強的性能并特別用于更高要求的感測應用如ICU監控。

一般已知，在一些情況下，層可以改變或減小一些葡萄糖氧化酶基傳感器組件對競爭性電活性物質的敏感度。因此，一般認為層只需要或應當用在發生分析物電化學氧化還原反應的工作電極的電活性表面(一個或多個)上。但是，申請人意外地想到層既可以在工作電極的電活性表面(一個或多個)上使用，也可以在至少一個非工作電極上使用。因此，本文公開的傳感器被配置為防止或基本消除內源或外源組分接觸或以其他方式污染非工作電極表面(例如，參比電極表面和/或反電極表面)。

一方面，提供電化學傳感器，其包括覆蓋其非工作電極的至少一部分的層，其中非工作電極的內源或外源結垢被減少。

一方面，提供電化學傳感器，其包括覆蓋其參比電極的至少一部分和/或覆蓋其反電極的至少一部分的第一層。

一方面，提供電化學傳感器，其包括與至少一個非工作電極的至少一部分接觸的第一層和放置在其至少一個工作電極的至少一部分上的第二層。一方面，所述第一層和第二層是不同的。

一方面，提供電化學分析物傳感器。所述傳感器包括工作電活性表面、參比電極電活性表面以及覆蓋工作電極電活性表面的至少一部分和覆蓋參比電極的至少一部分的層。

另一方面，提供電化學分析物傳感器。所述傳感器包括工作電活性表面、參比電活性表面、覆蓋工作電活性表面的至少一部分和覆蓋參比電極的至少一部分的層，和覆蓋所述層和所述電活性表面的至少一部分的膜。