[發明專利]用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的植入系統和方法

有效

• 申請號: 200980149071.5
• 申請日: 2009-11-20
• 公開（公告）號: CN102231972A
• 公開（公告）日: 2011-11-02
• 發明（設計）人: K·S·維多克;R·A·盧梭;J·R·雅各布斯;D·老林德
• 申請（專利權）人: 伊西康公司
• 主分類號: A61F5/56
• 分類號: A61F5/56
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 朱鐵宏;曹若

相關專利申請的交叉引用

本申請是提交于2008年12月1日的美國專利申請No.12/325,350的部分繼續申請并要求其優先權。

技術領域

本發明整體涉及治療睡眠障礙，更具體地講，涉及用于治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停癥的患者的植入系統、裝置和方法。

背景技術

阻塞性睡眠呼吸暫停癥(OSA)是由于氣道堵塞造成的，其通常發生在睡眠期間咽喉軟組織塌落并閉合時。根據國立衛生研究院，OSA影響超過一千兩百萬美國人。每當OSA發作時，大腦短暫地喚醒患者以便重新開始呼吸。然而，這樣的睡眠極其零碎，睡眠質量很差。當不進行治療時，OSA可能導致高血壓、心血管疾病、體重增加、陽痿、頭痛、記憶問題、工作損傷和/或機動車輛事故。盡管OSA具有這樣的嚴重性，公眾和保健專業人員仍普遍缺乏認識，導致大量OSA患者仍未確診和治療。

已經針對OSA的治療進行了許多努力。例如，在美國專利No.5,284,161和No.5,792,067中公開了對軟腭進行電刺激以治療打鼾和睡眠呼吸暫停癥的裝置。這些裝置的效果好壞參半，因為其需要患者堅持嚴格使用，使患者在睡眠期間感覺不適，導致患者不斷醒來。

另一種療法通常稱作連續氣道正壓通氣(CPAP)，其通過特別設計的鼻腔面罩或枕頭將空氣輸送到患者的氣道中。當患者吸氣以保持氣道打開時，空氣的流動形成正壓。CPAP被許多人認為是減輕打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停癥的有效非外科手術療法，然而，患者抱怨面具和軟管造成不適，包括胃氣脹、鼻腔干燥和干眼。結果，患者對CPAP的順從性僅為約40％。

外科療法也已用來治療OSA。一種此類療法被稱為懸雍垂腭咽成形術，其涉及去除軟腭的后沿約2cm，以降低軟腭在舌與咽壁之間振顫的能力。另一種手術使用外科手術激光器在軟腭的表面上形成疤痕組織，這降低了軟腭的柔韌性，從而減少了打鼾和/或氣道閉合。另一種手術通常稱作電燒灼輔助性腭硬化手術(CAPSO)，它是門診手術，在局部麻醉下進行，通過該手術，軟腭粘膜的中線帶被移除并允許傷口愈合，松弛的腭隨之硬化。

諸如上述那些手術的外科手術仍存在問題。更具體地講，經受外科手術治療(即，移除腭組織或燒灼腭組織)的區域常常大于治療患者的病癥所需的區域。另外，上述外科手術常常帶來疼痛，愈合周期漫長且不適。例如，軟腭上的疤痕組織可能給患者帶來持續的刺激。此外，上述手術在有不利的副作用時是不可逆的。

由InfluENT(Concord，NH)以商標REPOSE^TM銷售的另一植入系統使用鈦接骨螺釘，其被插入口底處下頜的后面。一圈縫合線穿過舌根并附接到下頜接骨螺釘。Repose^TM手術實現舌根的懸浮或懸吊，使舌根不太可能在睡眠期間下垂。然而，由于在清醒時舌的活動性很高，所以此裝置的縫合線元件對舌而言像“奶酪刀”一樣作用，導致裝置失效并需要隨后移除。

治療OSA的另一努力涉及形成輔助氣道以繞過主氣道的阻塞部分。在提交于2008年7月30日的共同轉讓的美國專利申請No.12/182,402的一個實施例中，通過將細長導管植入咽的咽壁下面來形成輔助氣道，所述專利申請的公開內容以引用的方式并入本文。細長導管具有與咽的第一區域連通的近端、與咽的第二區域連通的遠端以及在咽壁下面延伸以繞過咽的口咽區域的中間部分。

也已經使用了磁體來治療OSA。例如，在提交于2008年7月31日的共同轉讓的美國專利申請No.12/183,955的一個實施例中，磁性植入物包括骨錨固件、連接到骨錨固件的第一磁體、舌錨固件、連接到舌錨固件的第二磁體、以及用于使第一和第二磁體對準以在磁體之間產生推斥力，從而促使第二磁體遠離第一磁體朝向骨錨固件運動的支撐件，所述專利申請的公開內容以引用的方式并入本文。支撐件將第一磁體保持在距骨錨固件固定的距離處，使第一磁體與第二磁體對準，并引導第一和第二磁體的移動。‘955申請的一個或多個實施例中所公開的磁性植入物不具有硬障礙物，從而避免了使用具有硬障礙物的植入物時所觀察到的“奶酪刀”效應。

在提交于2008年10月30日的共同轉讓的美國專利申請序列No.12/261,102的一個實施例中，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的植入物包括具有可植入舌中的中心區域的細長元件，所述細長元件包括從中心區域的第一末端延伸的第一臂和從中心區域的第二末端延伸的第二臂，第一和第二臂延伸穿過舌并錨固到下頜下肌肉組織，所述專利申請的公開內容以引用的方式并入本文。