[發明專利]一次性盒子和在血液分析器上用于血液分析的使用方法

有效

• 申請號: 200980145192.2
• 申請日: 2009-11-06
• 公開（公告）號: CN102215965A
• 公開（公告）日: 2011-10-12
• 發明（設計）人: I·貝恩特松;B·魯斯;K·里岑;G·馬格努松
• 申請（專利權）人: 布勒醫藥股份公司
• 主分類號: B01L3/00
• 分類號: B01L3/00;G01N1/38;G01N33/49
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 趙培訓

技術領域

本發明涉及一種一次性盒子和在血液分析器上用于測量血液樣本的使用方法。

背景技術

各種各樣的血液分析器，從醫院的高檔、大容量、高速、完全自動化的儀器到用于醫生診所的低端、小的柜臺面儀器，在市場上都是可以買得到的。幾乎所有這些儀器本身都具有多種試劑和清潔劑，用于在儀器上自動進行樣本制備和測量。雖然這些血液分析器具有很多已知的優點，例如大容量、批量樣本分析、自動樣本吸出和制備以及自動清潔循環等，但是這些儀器成本較高，且使用的試劑量大，需要對儀器進行高的維護以及需要試劑庫存管理。所以，難以在需要最低維護保養、最少人員培訓和操作技能的近病人測試環境、例如急診室中采用這些儀器。

近年，為了滿足這種近病人測試的需要，已經開發了容納有用于一次樣本分析的試劑的一次性盒子和適于使用這樣的一次性盒子的血液分析器。

美國專利No.7,335,339公開了一種一次性盒子，其具有用于針對不同的測量進行血液取樣或隔離的回轉閥和容納有用于血液分析的預充注試劑的兩個缸。試劑與血液的混合通過位于各缸中的活塞進行。這種盒子結構復雜，制造成本高。在這種盒子中，預充注試劑通過回轉閥與盒子的其他部分分開，回轉閥本身是運動部件。盒子沒有包含清潔劑，儀器上的測量設備通過提供給儀器的清潔液清潔。

WO?2004/045770A1公開了一種一次性盒子，其包括通過外殼表面凹陷形成并由膜片密封的多個插孔和使所選定的插孔相互連接的多個通道。盒子的兩個插孔容納有稀釋劑，一個插孔容納有溶血劑，另一個插孔容納有清潔劑。該盒子具有適于接收毛細管保持器的細長孔，所述毛細管保持器特別設計成能與盒子一起使用，用于接收和容納將血液傳送至盒子內的毛細管或微量吸管。一部分血液由一滑閥分開，與第一稀釋劑混合，形成第一稀釋血液，然后該稀釋樣本被滑閥分成兩部分，一部分與第二稀釋劑混合，形成第二稀釋樣本混合物，用于紅血球測量，另一個部分與溶血劑混合，形成溶解樣本混合物，用于白細胞測量。第二稀釋樣本和溶解樣本混合物通過穿透盒子兩相對側上的密封開口進入血液分析器的針從盒子抽出。

盡管這種盒子的優點在于其通過在選定的插孔上交替施加壓力而混合的方法簡單，但是，它具有幾個缺點，使之難以應用。這種盒子在運輸期間缺乏對液體試劑的可靠密封。僅僅通過滑閥來阻止液體試劑流入其他部分，而滑閥本身為運動部件。液體試劑容易從與滑閥的交接面泄漏出去，導致對滑閥的潛在化學污染，而該滑閥本意上是要分離不同部分的血液到不同的試劑，并導致測量誤差，因為預充注試劑決定了稀釋比率并最終決定所測量的血細胞濃度。

此外，這種盒子需要依次兩個步驟的稀釋，所以，消耗更多的稀釋劑，并且花費更長的時間去制備樣本混合物。可以理解，測量精度不僅依賴于第二步驟的混合，也依賴于第一步驟稀釋時混合的完成和質量。此外，這種盒子需要專用工具，即用于充注血液的毛細管保持器，這也增加了制備樣本所用的總時間，因為對于待測試的各血液，這都需要操作者將玻璃毛細管插入到保持器中。這也增加了產生傷害的危險，因為在插入過程中如果沒有適當對準，薄玻璃管可能會破碎，增大操作者對生命危害材料的暴露。另外，這種盒子也需要血液分析儀的復雜交接面。因為是從盒子的兩個相對側抽取樣本混合物，所以，盒子必須處于水平位置，施加壓力的裝置位于盒子和在兩側抽取樣本混合物的裝置的上方。由于具有這種結構，所以難以避免潛在抽取氣泡到與細胞計數裝置相連的導管中。

所以，希望提供一種改進的一次性盒子，能夠確保容納于盒子中的試劑在儲存、運輸期間的密封，從而避免裝置內部的交叉污染，改善血液測量精度。還希望具有一種盒子，其提供單步驟稀釋，用于為紅血球和白細胞兩種測量制備樣本混合物，工序簡單，制備時間短。此外，所希望的是提供一種盒子，其能夠由血液分析器的簡單交接面支撐。此外，還希望提供一種盒子，操作者使用方便、安全，需要的培訓和技能最低。

發明內容

在一個方面，本發明涉及一種用于血液分析的一次性盒子。在一個實施例中，該一次性盒子包括：外殼，其具有帶有取樣區的上面板，所述取樣區具有充注入口；外殼上面板凹陷形式的至少一對腔室，其由膜片密封；膜片覆蓋腔室的部分是柔性的；和一個或更多個適于將成對的腔室互連在一起的通道；其中一個腔室容納預定量的用于血液分析的試劑；和緊挨著該容納試劑的腔室設置并與之相連接的樣本出口。樣本出口包括從上面板凹進的出口空腔、設置在其中的隔離部和覆蓋出口空腔的蓋，樣本出口將所述試劑密封到容納試劑的腔室。該一次性盒子還包括其中容納有清潔液的清潔腔和緊挨著清潔腔設置并與之相連接的清潔出口。清潔出口將所述清潔液密封至清潔腔。