[發明專利]血清或血漿分離材料及使用該材料的采血管

無效

• 申請號: 200980144722.1
• 申請日: 2009-11-09
• 公開（公告）號: CN102209895A
• 公開（公告）日: 2011-10-05
• 發明（設計）人: 須藤邦宏;小島靖
• 申請（專利權）人: 日立化成工業株式會社
• 主分類號: G01N33/48
• 分類號: G01N33/48
• 代理公司: 北京銀龍知識產權代理有限公司 11243
• 代理人: 鐘晶;金鮮英

技術領域

本發明涉及用于對全血液試樣進行血清或血漿與血球的分離的血清或血漿分離材料、以及使用該分離材料的采血管。

背景技術

臨床檢查中的血液成分的檢查需要將全血中的血清或血漿(以下有時稱為“血清等”)與含血球的成分(以下稱為“血球成分”)予以分離。作為分離的方法之一，已有在配備了具有血清等和血球成分的中間比重的物質的血液采取管(以下記載為“采血管”)中采取全血液試樣，通過離心分離操作使該物質位于血清等和血球成分的中間位置，從而進行分離的方法。通過該方法，不會因吸液管操作、傾析等而在血清等中混入血球，就可以分取血清或血漿。

至今，作為該血清或血漿分離材料，主要使用凝膠狀材料，例如提出了以具有特定粘度范圍的α-烯烴-馬來酸二酯共聚物為主成分、且將比重調整為1.035～1.055的血清分離材料等(參照專利文獻1)。

但是，利用凝膠進行的血清和血漿的分離中，由于凝膠柔軟，因此在檢查部處分離了血清等后，由于試樣處理時的振動、分注時的分離材料的誤吸入等，會有血清等和血球成分混雜的情況，這成為檢查結果出錯的原因。另外，由于分離材料是凝膠狀，因此在長期儲存的情況下或在冷凍儲存時，血球中所含的電解質成分等就會從采血管的內壁與分離材料的界面、或者分離材料的內部形成的縫隙混入血清等中，從而使測定結果出錯。

另外，還提出了以使具有特定分子量的聚氧亞烷基二醇與二異氰酸酯反應得到的具有特定的分子量、粘度和密度的聚醚聚氨酯為主成分，并且在其中含二氧化硅、氧化鋁等非活性填充劑的血液分離劑(參照專利文獻2)。專利文獻2中使用的血液分離劑的比重(密度)與本發明的分離材料的比重重疊，在通過離心分離操作而移動到血清部分和血球部分之間的方面，具有相同的作用機理。專利文獻2記載了：其公開的分離劑，如上所述，以聚醚聚氨酯為主成分，在離心分離結束時，即使傾斜容器，即使給容器弱的沖擊，也不容易被破壞，成為牢固的屏障，即使長時間放置，屏障也不變化(專利文獻2，第3欄13～25行)。但是，即使是專利文獻2中記載的方法，與專利文獻1同樣地存在，在長期儲存后或者冷凍儲存后，無法防止血球部分的一部分從采血管的內壁與分離材料的界面、或者分離材料的內部形成的縫隙混入血清部分的問題。

為了解決上述問題，提出了在分離血清等后，通過對分離材料照射紫外線等而使其固化，進行徹底分離的方法(參照專利文獻3～6)。

但是，就利用紫外線照射進行的分離材料的固化而言，認為會影響因紫外線而發生變質的成分(例如膽紅素(ビルビリン)等)的測定。另外，通常，需要對采血管進行滅菌，利用γ射線等進行滅菌時，分離材料會固化，因此會有不能進行滅菌操作的弊端。

另一方面，為了避免因紫外線導致的成分的變質，還有用少量紫外線使其固化的方法，但因為血液成分存在于分離材料的上下，所以紫外線無法到達樹脂的中心部分，難以使采血管內部的樹脂完全固化。結果，與使用未固化的凝膠的情況相同，會有血球成分向血清等混入的問題。

進而，提出了使用由特定的聚合物纖維形成的多孔質的三維流體透過性結合纖維結構體，分離血液成分的方法(參照專利文獻7的權利要求)。該結構體具有由多個彎彎曲曲的流路構成的復雜的內部網絡，被流體運輸的粒子無法穿過這些流路，因此成為優異的過濾設備(參照專利文獻7的0031段)。另外，作為具體的材料，公開了彈性體成分多成分(ECM)纖維，作為ECM纖維的彈性體，例示出熱塑性彈性體(參照專利文獻7的0050、0054段)。但是，專利文獻7公開的方法中，所用的材料并不是根據其比重移動而位于血清部分和血球部分之間的材料，而是需要預先確定好血漿和固體血液成分之間的界線，將該材料配置在該部分，所以不僅操作繁雜，而且不能直接用于現行的使用試管的檢查方法，問題較多。

專利文獻1：日本特公昭63-48310號公報

專利文獻2：日本特公平1-31588號公報

專利文獻3：美國專利第6248844號說明書

專利文獻4：美國專利申請公開第2007/187341號說明書

專利文獻5：美國專利申請公開第2008/108493號說明書

專利文獻6：美國專利申請公開第2008/132874號說明書

專利文獻7：日本特表2008-538087號公報

發明內容