[發(fā)明專利]子宮頸阻塞體

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200980141408.8
• 申請(qǐng)日: 2009-08-18
• 公開（公告）號(hào): CN102368966A
• 公開（公告）日: 2012-03-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 約翰·M·奧布萊恩;德克·V·霍恩斯
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 約翰·M·奧布萊恩;格蘭維格醫(yī)療有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A61B17/42
• 分類號(hào): A61B17/42
• 代理公司: 北京北翔知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11285
• 代理人: 張廣育;鐘守期

優(yōu)先權(quán)要求

本申請(qǐng)要求以2008年8月18日提交的題為“CERVICALOCCLUDER”、流水號(hào)為61/089,609的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)(代理人案卷號(hào)2872.002PRV)為優(yōu)先權(quán)基礎(chǔ)，該臨時(shí)專利申請(qǐng)通過引用的方式全文納入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本專利文件在廣義上涉及治療懷孕期的生理病癥的裝置和方法。更具體而言，但并非進(jìn)行限制，本專利文件涉及這樣的裝置、方法和套件(kit)，即它們?cè)诒话惭b或者被使用時(shí)可阻塞或部分阻塞子宮頸或其他胎膜破裂位置，以使子宮腔中包含羊水。

背景技術(shù)

胎膜早破(PROM)在涉及懷孕時(shí)是包圍胎兒的羊膜在分娩開始之前破裂。在多數(shù)病例中，PROM出現(xiàn)在接近足月時(shí)，但如果胎膜破裂發(fā)生在妊娠37周之前，它被稱為早產(chǎn)性PROM(PPROM)或就稱為PROM。PROM困擾著大約3-4％的妊娠，并造成了所有早產(chǎn)中的30-40％——僅在美國(guó)(US)每年就有約150,000例。

PROM通常主要由細(xì)菌感染；抽煙；或者羊膜、子宮或子宮頸的結(jié)構(gòu)缺陷引起。該病癥被命名為自發(fā)性PROM。在少數(shù)病例中，破裂可以痊愈，但在大多數(shù)早產(chǎn)性PROM病例中，分娩在破裂后一周內(nèi)開始。因此，早產(chǎn)性PROM的最常見并發(fā)癥之一是早產(chǎn)及其相關(guān)危險(xiǎn)，包括圍產(chǎn)期并發(fā)癥和新生兒并發(fā)癥。早產(chǎn)性PROM后幸存的新生兒可能發(fā)生后遺癥，例如先露異常、臍帶壓迫、羊水過少、壞死性小腸結(jié)腸炎、神經(jīng)損傷、腦室內(nèi)出血或呼吸窘迫綜合征，并且1-2％甚至面臨死胎的危險(xiǎn)。這些后遺癥最常見于PROM出現(xiàn)在妊娠32周之前，并會(huì)導(dǎo)致早產(chǎn)的情況。

PROM還可能是由于懷孕過程中外科操作的醫(yī)源性原因。胎兒鏡檢過程、羊膜穿刺和羊水減量均伴有PROM的危險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到，在所有有用的事情中，其中之一是提供一種方法，以不僅延長(zhǎng)懷孕期并使胎兒繼續(xù)發(fā)育(特別是當(dāng)在32周之前發(fā)生PROM時(shí))，而且還在懷孕期延長(zhǎng)的同時(shí)防止羊水的持續(xù)滲漏，以減少不利的胎兒結(jié)局或使不利的胎兒結(jié)局減少至最少。

本發(fā)明的裝置被設(shè)置以阻塞或部分阻塞子宮頸管——子宮頸管的內(nèi)口(子宮頸口)，或者子宮側(cè)壁破裂部位，以抑制或阻止PROM引起的細(xì)菌進(jìn)入和羊水滲漏。本發(fā)明的裝置可包括可擴(kuò)展的支架、框架、籠狀物(cage)或支撐架，或者生物相容且無毒的材料制成的其他支持部件。在一些實(shí)例中，所述支持部件可以包括具有第一直徑的頂部和具有較小的第二直徑的底部，所述第二直徑小于所述第一直徑。在一些實(shí)例中，所述支持部件可包括具有適合長(zhǎng)度且基本均一直徑的可擴(kuò)展支撐架，以插入至未擴(kuò)張的子宮頸管中。所述支持部件可以是自伸展的或可主動(dòng)伸展的，例如通過導(dǎo)管遞送的氣囊。

在多個(gè)實(shí)例中，所述裝置還包括耐流體纖維、聚合物、網(wǎng)、物質(zhì)或其他材料，它們被放置于所述支持部件的至少頂部之上或者偶聯(lián)于所述支持部件的至少頂部(所述頂部即所述支持部件的最內(nèi)部，其在被植入時(shí)被插入至最接近內(nèi)子宮頸口處)。耐流體材料可包括抗水材料、水不通透性材料、流體不通透性材料或者類似的不通透或阻排材料。所述耐流體材料由任何生物相容且無毒的材料制成，例如或其他密織型耐流體材料、納米纖維材料、聚四氟乙烯(PTFE)或伸展的PTFE。在一些實(shí)例中，所述耐流體材料包括涂層，例如涂敷硅酮的材料。

在手術(shù)中，使用本發(fā)明的裝置或套件的方法可包括暫時(shí)阻塞或部分阻塞子宮頸管、內(nèi)子宮頸口、子宮側(cè)壁破裂位置，以在PROM后延長(zhǎng)懷孕期。所述方法可包括，將可擴(kuò)展的支持部件對(duì)于自發(fā)性PROM而言插入至子宮頸管中，對(duì)于醫(yī)源性PROM而言插入通過腹壁，所述可擴(kuò)展的支持部件已經(jīng)被耐流體材料覆蓋、涂敷或者偶聯(lián)于至少頂側(cè)部上。還可以應(yīng)用所述方法來防止胎兒鏡檢操作后子宮內(nèi)的液體丟失，以使得術(shù)后PROM的頻率最小化。

為了更好地說明本文公開的裝置、方法和套件，下面提供一組非限制性實(shí)例：

在實(shí)例1中，可植入的阻塞裝置包括從第一端部延伸至第二端部的可擴(kuò)展的支持部件，調(diào)整所述可擴(kuò)展的支持部件的大小以通過子宮頸管或經(jīng)腹進(jìn)入通路進(jìn)入并被放置于羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁的至少一處內(nèi)；和偶聯(lián)于所述可擴(kuò)展的支持部件的至少第一端部的至少一種耐流體材料，其中設(shè)置所述耐流體材料以阻塞或部分阻塞子宮頸口或者子宮側(cè)壁的羊膜裂口。

在實(shí)例2中，實(shí)例1的裝置任選被設(shè)置，使得所述可擴(kuò)展的支持部件包括從所述第一端部至所述第二端部具有均一直徑的支撐架樣結(jié)構(gòu)。