[發(fā)明專利]由鎂合金制造的植入物及其制造方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200980139689.3
• 申請日: 2009-08-11
• 公開（公告）號: CN102170921A
• 公開（公告）日: 2011-08-31
• 發(fā)明（設計）人: 弗蘭克·維特;諾伯特·霍特;馬科·沃爾夫斯塔迪特;漢斯-約阿希姆·費舍;伯恩德·弗洛里奇;沃爾夫?qū)の忠了?/a>
• 申請（專利權）人: APP生物材料有限公司
• 主分類號: A61L27/00
• 分類號: A61L27/00;A61L31/14;A61B17/68;A61B17/04;A61F2/44
• 代理公司: 中原信達知識產(chǎn)權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 張穎;樊衛(wèi)民

發(fā)明領域

發(fā)明背景

可生物再吸收性植入物，尤其是由鎂或鎂合金制造的植入物，是已知的。特別地講，已知鎂對骨骼痊愈具有積極的作用且在體內(nèi)緩慢分解，因此可生物再吸收性植入物可以使用鎂來制造。

具體地說，已知基本由鎂制成的有螺釘、金屬線、銷釘?shù)取?/p>

現(xiàn)有鎂植入物的缺點在于一旦植入物降解到較小的深度，則植入物、尤其是螺釘?shù)臋C械性質(zhì)會受損到植入物喪失其機械作用的程度。因為各種進一步的腐蝕僅發(fā)生在表面處，剩余的殘留植入物、即植入物的核心則存留在體內(nèi)，并且經(jīng)受相當長的分解過程。

現(xiàn)有鎂植入物的進一步的缺點在于難以使用機械加工技術制造所述植入物。鎂合金的機械加工工藝始終必然牽涉高燃燒風險。因此，制造始終都是必須在適當小心下進行，并因此耗費時間且復雜。

本發(fā)明的目的

因此，本發(fā)明的一個目的在于提供一種植入物，就成功治療而言，其具有改善的性質(zhì)，且其可以用簡單的方式制造。

本發(fā)明的另一目的在于提供一種植入物，其在分解過程期間，保持其機械性質(zhì)比較久的時間，即功能肯定已經(jīng)喪失的殘留植入物的分解過程占體內(nèi)全部滯留時間的分數(shù)盡可能低。

本發(fā)明的進一步的目的在于減輕必須在體內(nèi)分解的可生物再吸收性材料的質(zhì)量。

本發(fā)明的另一目的在于提供用于醫(yī)學應用的鎂合金，其具有高耐受性和優(yōu)良的機械性質(zhì)。

本發(fā)明的一個特定目的在于減少鋅的比例，當鋅過量時，其可能引起體內(nèi)炎癥，但其被用來改善鎂合金的機械性質(zhì)。

發(fā)明內(nèi)容

根據(jù)獨立權利要求中任一項，本發(fā)明的目的已經(jīng)通過由鎂或鎂合金制造的植入物、并通過植入物用的鎂合金來解決。

本發(fā)明的優(yōu)選實施方案和修改體在相應的從屬權利要求中陳述。

根據(jù)一個方面，本發(fā)明涉及鎂模鑄植入物或鎂模鑄合金的植入物，所述植入物至少在其部分中是多孔的，且孔隙率至少在其部分中從外向內(nèi)增加。因此，根據(jù)本發(fā)明，孔隙率從植入物的表面向植入物的核心增加。其原因在于，分解過程在多孔性較低的表面處遲緩，而在植入物的核心則相反。因此，在放置植入物之后，開始的分解相對緩慢，但是一旦靠近表面的區(qū)域已經(jīng)被分解，植入物的剩余殘留核心則變成快速分解。相比之下，所述表面優(yōu)選具有鑄皮，能在放置之后的初期延遲腐蝕侵襲。

因此，所述植入物在整個分解過程的比較久的時間內(nèi)保持其機械性質(zhì)的最低要求。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案中，所述植入物的表面基本不含開孔；尤其是所述表面具有少于3個直徑在100μm/cm²以上的開孔。

本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，比較低的孔隙率產(chǎn)生出乎意料地強烈加速的分解過程。然而，在閉合的基本無孔的表面上，分解過程的開始非常遲緩。

在本發(fā)明的另一優(yōu)選的實施方案中，形成所述植入物，使得組織結構、即至少部分結晶合金的平均粒徑在向內(nèi)方向上、即朝向核心上變得更粗糙。較大粒度似乎也與體內(nèi)的較快分解有關。

優(yōu)選的是在靠近所述表面的第一區(qū)域、例如被限定為最大深度0.5mm的第一區(qū)域中，孔隙率小于3％、最優(yōu)選小于2％。

在遠離表面的區(qū)域、特別是可以限定為從所述表面上看去深度在0.6mm以上的區(qū)域中，孔隙率優(yōu)選在3％以上、最優(yōu)選5％以上。本文中的術語“孔隙率”是指閉合孔隙率，即開孔與閉孔的比率。所述植入物的孔隙率的程度可以為1～40％、優(yōu)選為2～8％。

高達約40％的孔隙率在技術上是可行的。然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)相對小的孔隙率程度，尤其是3％以上，將顯著加速剩余的殘留植入物的分解過程。

在本發(fā)明的一個修改體中，所述植入物包含具有0.5～10％(除非另有說明，否則％量是指wt％)、優(yōu)選1～9％且最優(yōu)選3～5％的釔量的鎂合金。釔用作主要用于延遲所述植入物的腐蝕的添加劑。因此，釔的量可以設定植入物的所需使用壽命，直到其性質(zhì)因分解而喪失。

優(yōu)選的是所述鎂合金除釔之外還包含小于2％、更優(yōu)選小于1％的量的其它稀土，即稀土金屬。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案中，合金中展現(xiàn)出高溶解性的元素Gd、Tb、Dy、Ho、Er、Tm、Yb和Lu的量各自小于0.4％且總計小于0.7％。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案中，展現(xiàn)出比較高溶解性的元素Nd、La、Ce、Pr、Sm和Eu的量各自小于0.15％且總計小于0.4％。

這樣，提供了在鑄造期間展現(xiàn)出均勻析出行為的合金。

為了部分地阻止不合需要的副作用，所述植入物優(yōu)選具有各自小于0.2％且總計小于0.4％的量的元素Al、Zn、Si、Mn、Ca、Zr、Li、Sn、Sr和P中的至少一種。