[發(fā)明專利]監(jiān)控患者泌尿系統(tǒng)的狀況

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200980122134.8
• 申請(qǐng)日: 2009-05-13
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102065755A
• 公開(kāi)（公告）日: 2011-05-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 梅納什·沙哈爾;奧利·薩哈爾
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: P斯夸爾醫(yī)藥有限公司
• 主分類號(hào): A61B5/03
• 分類號(hào): A61B5/03;A61B5/20;A61B7/00
• 代理公司: 北京三友知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11127
• 代理人: 李輝;王伶

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，且涉及用于監(jiān)控患者泌尿系統(tǒng)的狀況的設(shè)備和方法。

背景技術(shù)

對(duì)于檢測(cè)尤其包括前列腺肥大的各種泌尿系統(tǒng)異常而言，需要監(jiān)控患者泌尿系統(tǒng)的狀況。在超過(guò)一半的50歲以上男性中前列腺肥大是常見(jiàn)現(xiàn)象。到了80歲，約80％的男性患有前列腺肥大。認(rèn)為前列腺肥大與年齡特有的荷爾蒙失調(diào)相關(guān)，且被命名為良性前列腺肥大(Benign?Prostatic?Hyperplasia)或BPH。在少數(shù)情況中，前列腺肥大發(fā)展成前列腺癌。

無(wú)論什么原因，肥大的前列腺可能導(dǎo)致膀胱控制問(wèn)題。這是因?yàn)榍傲邢僭诎螂最i下方環(huán)繞尿道。肥大的前列腺對(duì)尿道施壓，這可能導(dǎo)致其形狀變形且其橫截面積減小。在嚴(yán)重情況中，可能發(fā)生尿道的完全梗阻。

諸如尿道梗阻的尿道狀況的定量診斷可以幫助早期檢測(cè)前列腺問(wèn)題，這進(jìn)而允許預(yù)先進(jìn)行藥物或其他合適的治療。在已經(jīng)存在膀胱控制問(wèn)題的情況中，定量診斷可以幫助判斷情況的嚴(yán)重性且監(jiān)控已經(jīng)采取的治療過(guò)程的效果。

從更廣泛的視角，尿道梗阻的定量診斷僅僅是在稍微復(fù)雜的篩查和診斷下尿路癥狀(LUTS：Lower?Urinary?Tract?Symptoms)過(guò)程中采取的若干常規(guī)檢查之一。下尿路癥狀可能涉及若干因素，包括軀體神經(jīng)系統(tǒng)中、膀胱/尿道植物神經(jīng)系統(tǒng)中、逼尿肌中和括約肌中等等的失調(diào)。所述篩查過(guò)程因此是區(qū)分可能導(dǎo)致患者發(fā)生泌尿問(wèn)題的多個(gè)醫(yī)學(xué)情形所必須的。

因此，不僅在存在梗阻的情況中，而且在忽略其存在且因而導(dǎo)向正確診斷的相反情況中，便利且簡(jiǎn)單地識(shí)別和定量診斷尿道狀況都是十分必要的。

尿道和前列腺狀況的定量檢測(cè)所常用的方法包括以下技術(shù)：感知前列腺肥大的直腸指檢；將透鏡置入尿道和膀胱以檢查是否存在任何異常的膀胱鏡檢查(局部麻醉)；當(dāng)染料注入到靜脈中時(shí)對(duì)泌尿道進(jìn)行X射線照射以顯示瘤或梗阻的靜脈腎盂造影；使用直腸探針來(lái)評(píng)估前列腺的經(jīng)直腸超聲波檢查；使用布置在腹部上的設(shè)備的經(jīng)腹部超聲波檢查；以及包括用于定量檢測(cè)尿道、膀胱和前列腺狀況的尿流速的測(cè)量(尿流量測(cè)定)的尿動(dòng)力學(xué)技術(shù)。

已經(jīng)發(fā)展了基于聲學(xué)方法判斷前列腺相關(guān)狀況的各種技術(shù)。這些技術(shù)例如在下面的專利和專利公報(bào)中公開(kāi)：US?6,063,043；US?6,428,479；WO?05/067392；WO05/004726；以及RU?2224464。

本申請(qǐng)的發(fā)明人的WO?07/072484公開(kāi)了一種利用定位于患者尿流附近的換能器結(jié)構(gòu)以及與換能器結(jié)構(gòu)通信的控制單元來(lái)判斷尿道阻滯的系統(tǒng)和方法。換能器結(jié)構(gòu)具有能夠至少接收患者尿流產(chǎn)生的聲波且產(chǎn)生表示該聲波的輸出信號(hào)的至少一個(gè)聲學(xué)換能器。控制單元接收并處理輸出信號(hào)且判斷代表尿道阻滯的輸出信號(hào)中的變化。

發(fā)明內(nèi)容

在本領(lǐng)域中需要用于非侵入式即時(shí)表示指示患者泌尿系統(tǒng)狀況的參數(shù)(具體而言，尿流速分布、尿道梗阻程度、膀胱中的壓力和逼尿肌壓力)的新穎技術(shù)，能夠縮短和促進(jìn)用于即使在患者實(shí)際體驗(yàn)到任何身體癥狀之前就篩選和診斷下尿路癥候群(LUTS：Lower?Urinary?Tract?Symptoms)的過(guò)程。

當(dāng)前使用的非侵入式方法實(shí)際上不能確定尿道梗阻或不能執(zhí)行對(duì)其的定量測(cè)量。例如，除非已知膀胱內(nèi)壓力，否則尿流率測(cè)定實(shí)際上不能確定尿道梗阻和/或其嚴(yán)重性。而且，該常規(guī)技術(shù)不能確定梗阻的原因，梗阻可能不僅是BPH導(dǎo)致的，還可能是尿道異常、弱膀胱肌或其他原因?qū)е碌?。這是因?yàn)椋环矫妫湍蛄髀士梢允潜颇蚣?wèn)題的指征而不是尿道梗阻的指征，而另一方面，正常檢測(cè)到的流率不一定表示尿道正常，因?yàn)樗赡茉从陬~外的腹部/膀胱壓力補(bǔ)償了尿道梗阻導(dǎo)致的一定流阻。因而，需要與膀胱內(nèi)壓力的同步測(cè)量相組合的尿流率測(cè)定，以允許區(qū)分不同的因素(即，尿道流阻和腹部/膀胱壓力)。然而，膀胱內(nèi)壓力測(cè)量涉及侵入式過(guò)程——將導(dǎo)管插入到膀胱中。伴隨該過(guò)程的不便及感染風(fēng)險(xiǎn)使得其很少使用且僅適于特定情況使用。

本發(fā)明具有這樣的優(yōu)點(diǎn)：尿流產(chǎn)生獨(dú)特的斯德魯哈爾(Strouchal)頻率的聲學(xué)信號(hào)，且提供基于測(cè)量和分析這些聲學(xué)信號(hào)并提取表示表征患者泌尿系統(tǒng)狀況的各種參數(shù)的數(shù)據(jù)的新穎技術(shù)。這些參數(shù)包括來(lái)自患者的排尿時(shí)間、排尿量、尿流速分布(速度的時(shí)間函數(shù))、尿流率、尿道梗阻程度、膀胱中的壓力以及逼尿肌壓力。具體而言，尿道梗阻導(dǎo)致湍流狀尿流通過(guò)尿道，湍流狀尿流是與非梗阻尿道部分中層狀尿流不同的性質(zhì)。發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，這種湍流狀尿流產(chǎn)生在斯德魯哈爾頻率范圍內(nèi)的附加聲學(xué)信號(hào)。因此，識(shí)別出典型的湍流狀流的信號(hào)代表梗阻的尿流通過(guò)尿道，其頻率和幅度可以表示梗阻的嚴(yán)重性和梗阻的位置(其與換能器界面間的距離)。