[發(fā)明專利]局部關(guān)節(jié)表面置換植入物、儀器和方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200980113873.0
• 申請日: 2009-02-23
• 公開（公告）號: CN102014800A
• 公開（公告）日: 2011-04-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: H·E·施瓦茨;F·S·普羅克;N·K·康納
• 申請（專利權(quán)）人: 比奧波利公司
• 主分類號: A61F2/30
• 分類號: A61F2/30;A61F2/46;A61B17/17;A61B17/16
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 蔡勝利

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求享有2008年2月28日提交的美國臨時專利申請?zhí)朜o.61/032,141的優(yōu)先權(quán)，所述文獻在此全文引入作為參考。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及用于在局部表面置換損傷或患病關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)軟骨的手術(shù)設(shè)備，以及使用這種設(shè)備的手術(shù)方法。

背景技術(shù)

關(guān)節(jié)軟骨或透明軟骨是在動關(guān)節(jié)、尤其例如在膝、髖、肩等中提供覆蓋在骨端部上的光滑、不穩(wěn)定、親水的負荷承載的唯一組織。該組織易于受到由過負荷引起的損傷或惡化，導(dǎo)致炎癥、疼痛、腫脹和關(guān)節(jié)機能不良。結(jié)果，已經(jīng)開發(fā)了許多方法以在發(fā)生軟骨退化時臨床地治療患者。

關(guān)節(jié)軟骨或透明軟骨是在動關(guān)節(jié)、尤其例如在膝、髖、肩等中提供覆蓋在骨端部上的光滑、不穩(wěn)定、親水的負荷承載的唯一組織。該組織易于受到由過負荷引起的損傷或惡化，導(dǎo)致炎癥、疼痛、腫脹和關(guān)節(jié)機能不良。結(jié)果，已經(jīng)開發(fā)了許多方法以臨床治療關(guān)節(jié)軟骨缺陷。

對于較小的軟骨缺陷，已經(jīng)使用外科手術(shù)刺激內(nèi)部修復(fù)過程。這些手術(shù)包括鉆孔、磨損和微破裂軟骨下骨組織，這引起出血，進而導(dǎo)致形成新的纖維軟骨覆層。不幸的是，該組織的生物力學(xué)性能不等效于原始透明軟骨，并且修復(fù)組織隨著時間過去而傾向于磨損，常常引起骨關(guān)節(jié)炎。

作為選擇，可以進行骨關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)移系統(tǒng)(OATS)過程，尤其在缺陷尺寸增加時。該技術(shù)包括從骨的非承重區(qū)域中取芯軟骨栓和軟骨下骨組織的柱塞，并且將其植入在缺陷區(qū)域中的已預(yù)備孔中。可以使用一個或多個栓塞填充該缺陷區(qū)域。由于必須精確地定位帶芯的骨/軟骨栓塞以創(chuàng)建新的連續(xù)關(guān)節(jié)連接表面，該過程在技術(shù)上是困難的。栓塞表面過高或過低可能顯著地影響外科手術(shù)的結(jié)果。由于需要多個鉆孔位置和角度，該過程通常采用開放式外科手術(shù)技術(shù)進行，而后需要漫長的復(fù)原時間。

自體軟骨細胞植入是一種轉(zhuǎn)移型系統(tǒng)，其中在一個外科手術(shù)過程中獲得軟骨細胞，將其在實驗室中擴展，而后在第二外科手術(shù)中注入預(yù)備的缺陷部位。雖然報告的臨床結(jié)果類似于上述技術(shù)，但是該過程非常昂貴，需要兩次手術(shù)(其中之一是具有挑戰(zhàn)性的開放式過程)，并且類似地需要長期的復(fù)原時間。

已經(jīng)進行了其它生物學(xué)嘗試以使用組織設(shè)計的生物可吸收骨骼系統(tǒng)來治療更大的軟骨缺陷。不幸的是，它們尚未體現(xiàn)優(yōu)于上述技術(shù)的臨床結(jié)果。

對于膝蓋中的許多更大缺陷，唯一可獲得的選擇是試圖以非手術(shù)治療這些缺陷以控制癥狀，直到實現(xiàn)單區(qū)域的膝置換(UKR)或整區(qū)域膝置換(TKR)。使用這些設(shè)備，移除并且使用金屬替換關(guān)節(jié)骨兩端，并且將超高分子量聚乙烯插入塊(帶有或不帶有金屬襯墊)放置在兩個金屬片之間的合適位置。在UKR中，替換膝蓋的中央或側(cè)向二分之一處的骨兩端，然而在TKR中替換兩個半塊(和膝蓋骨)。這些修復(fù)設(shè)備需要有創(chuàng)地、技術(shù)上要求植入的過程，以及長期復(fù)雜和痛苦的復(fù)原階段。此外，這些設(shè)備通常大于需要置換的缺陷組織，從而犧牲了健康的骨和軟骨以容納該植入物。雖然現(xiàn)代UKR和TKR設(shè)備已經(jīng)從易于鉸接的膝假體很大地改進，但是由于移除了正常組織，仍然損失了關(guān)節(jié)運動性。此外，TKR的壽命受限于各種植入物和與患者相關(guān)的因素，導(dǎo)致了很多患者的壽命長于他們最初的修復(fù)設(shè)備，因而需要更困難的修正TKR手術(shù)。為了避免這一可能的修正手術(shù)，許多更年輕的患者將忍耐疼痛，并且有限地使用這些缺陷因素，以便于盡可能將TKR推遲。應(yīng)當注意到，同樣的情況還發(fā)生在髖關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)中。

還已經(jīng)使用了用獲自于缺陷的測量結(jié)果重建的植入物。因而，該已安裝的植入物嘗試將缺陷區(qū)域以及關(guān)節(jié)的形狀直接緊密地匹配相對的天然軟骨表面。該設(shè)備具有優(yōu)于傳統(tǒng)膝假體的手術(shù)優(yōu)點，然而，由于材料屬性的較大差別，該相對的關(guān)節(jié)軟骨傾向于損壞，并且還可能由于任何輪廓的不匹配而進一步惡化。

類似地，通常是鈷鉻或鈦合金的金屬已經(jīng)用于髖半關(guān)節(jié)成形術(shù)的表面。這些修復(fù)設(shè)備僅替換髖關(guān)節(jié)的股骨側(cè)以及朝向髖臼軟骨的關(guān)節(jié)。這些金屬植入物已經(jīng)顯示了對其鉸接的軟骨的不利效應(yīng)，在多個臨床研究中引起了對朝向軟骨的腐蝕。因而，僅匹配將表面置換的軟骨的解剖形狀，不足以防止金屬接觸面對朝向軟骨的損傷。

許多研究者已經(jīng)嘗試使用低模量聚合物材料，諸如高密度或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，用于半關(guān)節(jié)成形術(shù)植入物的表面，這是基于下述理論：機械屬性更緊密匹配于軟骨的材料將引起更少的軟骨損傷。由于表面化學(xué)屬性的錯配(即，UHMWPE是疏水的，而軟骨是親水的)，這些植入物也可能引起活體內(nèi)朝向軟骨的腐蝕。因而，更低模量的植入物單獨不足以防止朝向軟骨的損傷。