[發(fā)明專利]具有親水涂層的醫(yī)療器械

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200980109953.9
• 申請日: 2009-03-16
• 公開（公告）號: CN101984747A
• 公開（公告）日: 2011-03-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: J·克歇爾;T·里舍
• 申請（專利權(quán)）人: 拜爾材料科學(xué)股份公司
• 主分類號: A61L29/08
• 分類號: A61L29/08;A61L31/10
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 石克虎;林森

本發(fā)明涉及具有親水的且血液相容的涂層的醫(yī)療器械，所述涂層由聚氨酯脲形成。具有改善的表面質(zhì)量的這些醫(yī)療器械在應(yīng)用中由于降低的摩擦和在血液與接觸時(shí)降低血凝塊風(fēng)險(xiǎn)的能力而提供優(yōu)點(diǎn)。

醫(yī)療器械如導(dǎo)管的利用能夠通過對其配備親水性表面而大大改進(jìn)。尿或血管導(dǎo)管(Katheter)的插入和更換通過與血液或尿接觸的親水性表面吸附水膜變得更容易。這降低了導(dǎo)管表面和血管壁之間的摩擦，因而使得導(dǎo)管更容易插入和移動。還能夠在插入之前對器械直接進(jìn)行濕水以便通過形成均勻水膜降低摩擦。結(jié)果是相關(guān)患者具有較少疼痛，并降低了血管壁損傷的風(fēng)險(xiǎn)。另外，當(dāng)導(dǎo)管用于與血液接觸時(shí)，總是存在血凝塊形成的風(fēng)險(xiǎn)。在此情況下，親水性涂層通常被視為有助于抗血栓形成的涂層。

具有經(jīng)親水處理的表面的導(dǎo)管是本身從現(xiàn)有技術(shù)已知的。

例如，WO?99/38545A1描述了導(dǎo)管，其在第一實(shí)施方案中由底涂層和光滑的親水涂層組成。另外，所述現(xiàn)有技術(shù)還描述了其中僅僅使用光滑涂層的實(shí)施方案，即不含底涂層的涂料體系。在那種情況下，使用聚氨酯的光滑涂層。采用異氰酸酯作為表面上的連接要素以連接親水基團(tuán)。因此，在醫(yī)療器械上存在有毒異氰酸酯，并從而為了加速固化必須使用高毒性含錫催化劑。

從WO?2006/037321A1已知的是具有潤濕的親水性表面以便增強(qiáng)器械滑動性能的醫(yī)療器械。所述表面通過具有親水聚合物的涂料組合物和潤濕劑形成，所述潤濕劑包括水和至少一種潤滑劑。從該現(xiàn)有技術(shù)已知的涂料組合物由多種組分組成，全部這些組分必須功能上配合以向所得涂層提供合意性能。

US?2003/0203991A1公開了基于疏水性與親水性聚合物的混合物的親水涂覆材料。用于醫(yī)療器械的相應(yīng)涂料組合物包含(a)含水聚合物基體；(b)親水聚合物；(c)膠態(tài)金屬氧化物；和(d)交聯(lián)劑。根據(jù)US2003/0203991A1的涂層的所需親水性通過聚合物(b)實(shí)現(xiàn)，所述聚合物(b)被并入相應(yīng)的聚合物基體中。尤其是使用聚氨酯分散體作為聚合物基體，而不是用作親水聚合物。這些聚氨酯分散體的廣泛離子改性能夠?qū)е掠H水性不期望的降低。

另外，在US?5,061,424中描述了聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮的混合物作為親水化成分。此外，US?5,041,100和US?2005/054774A1各自描述了包含聚氨酯的涂料組合物，其中將聚環(huán)氧乙烷(US?5,041,100)或丙烯酸酯(US?2005/054774)作為親水化成分。

US?2006/040253A1描述了用于改進(jìn)滑動性能的醫(yī)療器械的親水涂料，該組合物包括至少一種水溶性的光滑聚合物和不溶性聚合物。所述水溶性的光滑聚合物尤其選自聚環(huán)氧乙烷、聚環(huán)氧丙烷、聚醚乙烯醇、聚醚乙酸乙烯酯和聚乙烯吡咯烷酮，而所述不溶性聚合物尤其由聚氨酯、聚酯氨基甲酸酯、和聚醚氨基甲酸酯形成。

用于親水涂料的脂族聚醚聚氨酯也可商業(yè)地獲得，實(shí)例為(Thermedics?Polymer?Products)或(CardioTech?International?Inc.)。

文獻(xiàn)中描述的混合物和可商業(yè)獲得的聚醚聚氨酯都具有各種缺點(diǎn)。例如，這些混合物是多組分體系；換言之，它們包含兩種或更多種分開的涂料，并且它們因此制備復(fù)雜，更特別地包括通過兩種聚合物的共價(jià)連接而合成的那些體系(參見US?2003/0203991A1)。脂族聚醚氨基甲酸酯使用更容易，但通常僅能夠在含有有機(jī)溶劑份額的條件下加工。但是，這在醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍內(nèi)，更特別是在人類或動物體中，由于從涂層中釋放出溶劑殘余物的風(fēng)險(xiǎn)而是不合意的。因此，原則上仍然存在對在人類或動物體內(nèi)使用的具有親水性表面的醫(yī)療器械的需求，并優(yōu)選消除現(xiàn)有技術(shù)的顯著缺點(diǎn)。

關(guān)于這點(diǎn)，US?5,589,563推薦表面改性的端基用于可用來涂覆醫(yī)療器械的生物醫(yī)學(xué)用聚合物。這些聚合物包括不同的端基，選自胺、氟化鏈烷醇、聚二甲基硅氧烷和胺封端的聚環(huán)氧乙烷。但是，作為用于醫(yī)療器械的涂層，這些聚合物缺乏令人滿意的性能，特別地是在所需的親水性方面。

因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供具有親水性表面的醫(yī)療器械。由于這些表面常常在血液接觸中使用，因此這些材料的表面還應(yīng)該具有好的血液相容性并且應(yīng)該更特別地降低血凝塊形成的風(fēng)險(xiǎn)。

本發(fā)明提供了具有親水性表面的醫(yī)療器械，該親水性表面能夠通過用特定聚氨酯分散體涂覆而產(chǎn)生。

本發(fā)明的醫(yī)療器械包含至少一個(gè)涂層，該涂層包含至少一種聚氨酯脲，其用聚環(huán)氧乙烷和聚環(huán)氧丙烷的共聚物單元封端。