[發(fā)明專利]粉末狀蛋白質(zhì)組合物及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 200980109096.2 | 申請(qǐng)日： | 2009-01-14 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN101969929A | 公開（公告）日： | 2011-02-09 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | M·阿德勒;H-J·克勞澤;M·西德勒;P·拉斯納;G·李 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 雅培股份有限兩合公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/14 | 分類號(hào)： | A61K9/14;A61K9/16;A61K31/70;A61K31/715;A61K38/02;A61K39/00;A61K47/26 |
| 代理公司： | 中國(guó)專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 權(quán)陸軍;郭文潔 |
| 地址： | 德國(guó)威*** | 國(guó)省代碼： | 德國(guó);DE |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 粉末狀 蛋白質(zhì) 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種用于制備蛋白質(zhì)或肽粉末的方法，所述方法包括步驟：
使包含超過(guò)約50mg/mL蛋白質(zhì)或肽和至少一種賦形劑的溶液噴霧干燥，從而制備蛋白質(zhì)或肽粉末。
2.權(quán)利要求1的方法，其中所述溶液包括超過(guò)約100mg/mL蛋白質(zhì)或肽。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其包括制備抗體粉末，所述方法包括：
使包含超過(guò)約50mg/mL抗體或其抗原結(jié)合部分和至少一種賦形劑的溶液噴霧干燥，從而制備抗體粉末。
4.權(quán)利要求3的方法，其中所述溶液包括超過(guò)約100mg/mL抗體或其抗原結(jié)合部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4的方法，其中所述抗體或其抗原結(jié)合部分是免疫球蛋白G(IgG)。
6.根據(jù)權(quán)利要求3至5中任一項(xiàng)的方法，其中所述抗體或其抗原結(jié)合部分是MAK?195F、阿達(dá)木單抗、ABT-325、ABT-308或ABT-147。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述粉末在環(huán)境溫度和濕度下穩(wěn)定至少3個(gè)月。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述粉末在40℃下穩(wěn)定至少3個(gè)月。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述賦形劑是海藻糖、蔗糖、山梨糖醇、聚乙二醇、至少一種氨基酸、組氨酸、丙氨酸、精氨酸、甘氨酸或其混合物。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述溶液包括約0.27∶1.0至約2.8∶1.0的賦形劑∶蛋白質(zhì)比。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述溶液包括約0.27∶1.0至約1.4∶1.0的賦形劑∶蛋白質(zhì)質(zhì)量比。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述溶液包括約0.27∶1.0至約0.7∶1.0的賦形劑∶蛋白質(zhì)質(zhì)量比。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述溶液包括約0.7∶1.0的賦形劑∶蛋白質(zhì)質(zhì)量比。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述溶液包括約20至約30mM賦形劑。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述溶液包括約25mM賦形劑。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其包括用約100℃至約180℃的入口空氣溫度(Tin)和約60℃至約110℃的出口空氣溫度(Tout)的噴霧干燥。
17.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其包括用約130℃的Tin和約80℃的Tout的噴霧干燥。
18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述噴霧干燥包括：
使所述溶液霧化以形成溶液小滴；
用氣體使所述小滴干燥以形成粉末；和
從所述氣體中回收所述粉末。
19.根據(jù)權(quán)利要求18的方法，其包括用壓力噴嘴霧化器使所述溶液霧化。
20.根據(jù)權(quán)利要求18或19的方法，其包括用旋風(fēng)分離器從所述氣體中分離且回收所述抗體粉末。
21.一種制備藥物組合物的方法，所述方法包括制備根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的粉末，并且使抗體粉末與藥學(xué)上可接受的載體混合的步驟。
22.根據(jù)權(quán)利要求21的方法，其中所述藥學(xué)上可接受的載體對(duì)于腸胃外、經(jīng)口、經(jīng)腸或局部施用可接受。
23.根據(jù)權(quán)利要求21或22的方法，其中所述藥學(xué)上可接受的載體包括液體。
24.根據(jù)權(quán)利要求21、22或23的方法，其中所述藥學(xué)上可接受的載體包括水。
25.一種包括有效量的抗體或其抗原結(jié)合部分的藥物制劑，其根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)進(jìn)行制備。
26.一種包括有效量的蛋白質(zhì)或肽的藥物制劑，其根據(jù)權(quán)利要求1至24中任一項(xiàng)進(jìn)行制備。
27.一種包括蛋白質(zhì)或肽和賦形劑的穩(wěn)定的粉末狀組合物，其中所述組合物包括小于約6％的殘留水分。
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