[發(fā)明專利]用于閉合房間隔缺損的裝置

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200980105176.0
• 申請日: 2009-02-12
• 公開（公告）號: CN101951985A
• 公開（公告）日: 2011-01-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 邁克爾·阿夫列莫夫
• 申請（專利權(quán)）人: 邁克爾·阿夫列莫夫
• 主分類號: A61M25/01
• 分類號: A61M25/01;A61F2/08;A61L29/14;A61L27/54;A61M5/178
• 代理公司: 北京三友知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11127
• 代理人: 黨曉林;王小東

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及可植入的、可充脹的、生物可吸收的醫(yī)用假體。具體而言，本發(fā)明涉及一種可植入的、可充脹的、生物可吸收的裝置，該裝置用于封閉間隔缺損，如一種房間隔缺損。

背景技術(shù)

間隔缺損總體上是指穿過一個中隔的一個穿孔或洞。中隔是分隔兩個空腔的一種肌肉薄壁。房間隔缺損(ASD)是一種常見的先天心臟異常。大的房間隔缺損可以導致除不同的循環(huán)的和呼吸的問題之外的心臟病發(fā)作、偏頭痛、右心房與右心室的擴大的增加的危險。

某些ASD經(jīng)過藥理學的治療而可以維持，這種治療經(jīng)常包括口服抗凝血藥或抗血小板的藥劑。這些治療可以導致某些副作用，包括出血。若不適合于藥理學的治療，可以采用心臟直視手術(shù)例如用縫針來關(guān)閉ASD。像其他的開放手術(shù)治療一樣，這種手術(shù)是高度侵入性的、危險的，它要求全身麻醉、并且可能導致漫長的恢復(fù)過程。

為關(guān)閉ASD，心臟直視手術(shù)已經(jīng)使用了數(shù)十年。在這樣一次手術(shù)中，患者的胸部必須被打開并且建立心臟臨時的旁路。然后，外科醫(yī)生將該缺損縫合關(guān)閉或若該缺損太大則在缺損位置縫補一塊材料以關(guān)閉該開孔。

為了避免由心臟直視手術(shù)所引起的這些創(chuàng)傷和并發(fā)癥，已經(jīng)嘗試了經(jīng)導管的技術(shù)以關(guān)閉間隔缺損。這些技術(shù)經(jīng)過一根導管將一個閉塞裝置遞送至該間隔缺損。該裝置被放置進入該缺損并且進行永久性部署。除了其他的以外，現(xiàn)有技術(shù)裝置還包括：被固定到該開口任意一側(cè)的自身擴張的傘、用自身擴張的鎳鈦合金與滌綸織物制成的雙盤裝置、以及蛤殼裝置(clam-shell?devices)。

這種雙盤鎳鈦合金裝置是所使用的最普遍的最小限度侵入性的裝置。對于使用這些現(xiàn)有技術(shù)裝置存在已知的問題。對于這些現(xiàn)有技術(shù)裝置的一種重要的問題是因為在心臟中必需留下相對大量的鎳鈦合金。與這個大量的物質(zhì)相關(guān)聯(lián)的潛在侵蝕問題包括：穿孔、心傳導阻滯、及其他并發(fā)癥直至并且包括死亡。一些問題涉及以下事實，即：該裝置是一種永久植入物，并且作為用于先天性缺損的一種治療，它經(jīng)常使用在相當年輕的患者身上。因此該裝置在位持續(xù)漫長的一段時間。因此這些現(xiàn)有技術(shù)裝置要求患者參與長期常規(guī)的隨訪醫(yī)生探視以監(jiān)控該裝置的安置和狀況。

基于鎳鈦合金的現(xiàn)有技術(shù)裝置包含重金屬(包括鎳)，經(jīng)過長時期鎳可能在一些個體中產(chǎn)生毒性問題。

這些現(xiàn)有技術(shù)裝置總體上通過夾緊在心臟組織周圍被固定到位。隨時間流逝該現(xiàn)有技術(shù)裝置可能浸蝕組織從而導致對這些組織的刺激和損傷，并且可能產(chǎn)生該裝置在心內(nèi)的脫落。然而，另外用于ASD的許多這些常規(guī)的裝置技術(shù)上是復(fù)雜的、體積龐大的、并且難以部署在一個精確的位置中。

此外，由于同這些現(xiàn)有技術(shù)裝置相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)；它們總體上是不宜用于封閉具有大開孔的ASD。一個大于40mm的ASD通常將要求經(jīng)過心臟直視手術(shù)閉合，這僅僅是由于與關(guān)閉一個較大的ASD所要求的裝置相關(guān)聯(lián)的這種大的物質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明包括一種用于封閉在體壁或隔膜中的異常孔或開口的裝置和方法。該裝置被適配為使用一個導管系統(tǒng)經(jīng)過常規(guī)的最小限度侵入性的外科手術(shù)技術(shù)通過身體遞送至該開口處。本發(fā)明旨在封閉的這樣一種異常開口是一個房間隔缺損。本發(fā)明還可以用于封閉其他的異常開口，比如室間隔缺損、卵圓孔未閉(patent?foreman?ovale)、動脈導管未閉、在血管或其他的類似體腔中的動脈瘤。

如在本申請中使用的，術(shù)語“生物可吸收的”還可以理解為是指通過酶解或水解作用至少部分可降解的材料，這樣使得隨著時間流逝它們將在結(jié)構(gòu)上降解并且通過常規(guī)的自然的氧化或清除過程可以基本上從體內(nèi)清除。

在本申請中，“遠端”是指遠離導管插入位置的方向，而“近端”是指接近該插入位置的方向。

該裝置是通過一根導管遞送的，該導管允許容易將該裝置定位和重新定位以確保正確的安置和部署。該裝置被充入一種填充溶液這樣它臨時使該缺損穩(wěn)定一段時間，同時它提供一種結(jié)構(gòu)以支持自然的組織生長。通過充分的時間，這種組織生長將會完全覆蓋該裝置并且將足以由它本身來封閉缺損。該裝置被設(shè)計成隨著該裝置降解成為副產(chǎn)物、然后這些副產(chǎn)物可以通過自然過程從體內(nèi)被吸收或清除，使得它最終由自然的組織替代。

在使用之前，該裝置類似一種空的膀胱或薄膜件，它被安排用于安放在一根導管內(nèi)用于輸送至缺損處。這種薄膜件主要是由一種生物可吸收的聚合物或基于膠原的材料制成的，這些材料具有適當?shù)睦鞆姸取⑹褂脡勖捌渌麑τ诰唧w應(yīng)用所優(yōu)選的特性。