[發明專利]具有通過柔性卷材相連的相鄰元件的支架

有效

• 申請號: 200980102566.2
• 申請日: 2009-01-09
• 公開（公告）號: CN101909545A
• 公開（公告）日: 2010-12-08
• 發明（設計）人: D·C·伯卡特;E·H·庫利;J·B·鄧肯;C·L·哈特曼;J·D·西爾弗曼
• 申請（專利權）人: 戈爾企業控股股份有限公司
• 主分類號: A61F2/06
• 分類號: A61F2/06;A61F2/86;A61F2/90;A61F2/88
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 郭輝

相關申請的交叉引用

本申請要求了2008年1月11日提交的美國臨時專利申請61/020544的優先權。

技術領域

本發明涉及具有柔性連接的相鄰支架元件的可植入(implantable)支架領域。

發明背景

自從多特(Dotter)于1960年代首次提出后，在脈管系統和其它身體管道中使用可植入支架已變得非常普遍。這些裝置需要具有小的、緊湊的直徑，以插入所需的身體管道和輸送(通常通過導管)到所需的位點以展開，在該位點，它們膨脹到所需的較大直徑以介入性地適應身體管道的內腔表面。球囊(balloon)擴張支架用可充氣的球囊(所述擴張支架以緊縮狀態預先安裝在所述球囊上)使所述裝置塑性變形來實現擴張，所述球囊附著在導管的遠端(distal?end)，并通過該導管充氣膨脹。自擴張支架被強制壓縮成小的直徑，并通過限制套或其它裝置限制在該直徑。輸送到展開所需的位點后，它們從限制狀態釋放，并彈開以接觸所述身體管道的內腔表面。這些裝置通常由鎳鈦金屬合金(nitinol?metal?alloy)制成，且通常依賴該金屬的超彈性(superelastic)和生物相容性。依賴該材料的形狀記憶特性的鎳鈦支架也是已知的。

可植入支架的發展也包括使用安裝在支架上的管狀覆蓋物，其可安裝在支架的外表面或內腔表面，或者安裝在這兩個表面上。這些覆蓋的支架通常也稱為覆膜支架(stent-graft)。這些覆蓋物通常是聚合的生物相容材料，例如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚四氟乙烯(PTFE)。例如參見授予帕爾莫茨(Palmaz)的美國專利4776337。

授予帕爾莫茨的美國專利4776337也公開了所述覆蓋物可以任選具有穿孔(如果需要的話)，以用于特定的用途。由于所述穿孔提供了敞開區域，具有穿孔覆蓋物的該裝置可認為是一種支架和覆膜支架的雜合，因為該裝置包括具有金屬支架元件的支架框架和連接、覆蓋或以其它方式附著到該支架元件上的聚合物元件。該聚合物元件的存在降低了相鄰的金屬支架元件支架原本存在的敞開空間，這稍微或者基本上取決于所需的用途以及機械設計。穿孔的覆膜支架也公開在其它地方，例如參見WO00/42949。

具有支架元件(其具有聚合物涂層或覆蓋物)的支架也是已知的，例如參見授予梅爾斯(Myers)等人的美國專利5735892和授予平查基(Pinchuk)等人的美國專利5968091。

通常，可認為完全覆蓋的覆膜支架的表面積(以下稱為A_max)等于擴張的支架的外周長乘以支架的長度。對于常規的、開放框架(open?frame)支架(相對于覆膜支架而言)，所有支架元件表示的表面積僅僅是最大表面積A_max的一小部分。該支架覆蓋的實際表面積是指所有的支架組件(包括連接元件)在它們的展開狀態所覆蓋的面積，即A_支架。孔隙率指數或P.I.表示開口面積(沒有被支架組合件的所有組件覆蓋的最大表面積的那部分)占最大表面積的百分數，其中：

P.I.＝(1-(A_支架/A_max))×100％

測量由支架覆蓋的實際表面積(A_支架)的優選方法包括使用威斯康檢測技術有限公司(Visicon?Inspection?Technologies，LLC，加利福尼亞州的納帕市)所生產的機器。威斯康微細掃描^TM(Visicon?Finescan^TM)支架檢測系統(威斯康微細掃描機，型號85)使用了6000像素線掃描照相機來產生支架的平坦且未展開的視圖。在操作中，將支架安裝在具有微細擴散面積的藍寶石芯軸(mandrel)上。該芯軸保持在線性陣列照相機下，并通過系統電子設備旋轉，用于觸發所述線性陣列照相機收集精確的線-線方式的圖像數據線。完成旋轉后，得到支架的完整圖像。當對支架進行完整成像時，軟件區分帶有覆蓋物的支架和背景。圖像元素(像素)的總數量與相對于支架和覆蓋物的像素總數量相比就可得到A_支架。用于該類型測定的機器的基本設置是(例如)：光線，100％；曝光，0.3ms/線；增益，5；閥值，50；噪音過濾器，20；光滑度，4。