[實用新型]瓶口具塞安瓿

有效

• 申請號: 200920220885.0
• 申請日: 2009-09-27
• 公開（公告）號: CN201492678U
• 公開（公告）日: 2010-06-02
• 發明（設計）人: 楊德義;蘇紅;楊艷蘭;王玉芳
• 申請（專利權）人: 中國大冢制藥有限公司
• 主分類號: A61J1/06
• 分類號: A61J1/06
• 代理公司: 天津市宗欣專利商標代理有限公司 12103
• 代理人: 關永琴

技術領域

本實用新型屬于藥品包裝技術領域，特別是涉及醫療用新型塑料注射瓶口具塞安瓿。

背景技術

目前我國制藥廠生產的注射安瓿均為玻璃安瓿，玻璃安瓿存在許多安全性隱患。隱患1：玻璃安瓿在使用時需掰斷安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰斷安瓿同時帶出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接進入藥物中，人眼對微粒分辨是50微米以上，因人體毛細血管直徑僅有7微米左右，大量不可視玻璃微粒隨藥品輸入人體，具有“隱匿性微粒污染”危害，而這種微粒危害具有潛在性和持久性，主要表現為：

所在區域肌肉，靜脈組織內的無菌性炎癥，表現為局部紅，腫，痛，硬結，血栓性靜脈炎。

隨血液循環進入全身，微粒滯留在肺內，刺激引起巨嗜細胞增殖形成肺內肉芽腫，肺水腫，如：引起肺毛細管廣泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫綜合癥)發生，引起死亡。

MODS(多器官功能衰竭綜合癥)/ARDS的主要病理機制是微循環障礙，微粒可成為血栓或炎癥聚集的中心。

堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板減少；大量微粒刺激產生致熱原，引發熱原樣反應。

隱患2：玻璃安瓿生產工藝在熱封時，高溫熔化玻璃拉封，使瓶內空氣受熱膨漲，熔封降溫后由于空氣的熱脹冷縮，使安瓿內產生負壓，當開啟玻璃安瓿時，瞬間將吸入大量空氣開啟時吸入空氣，將導致空氣中的細菌或附著在玻璃微粒上的細菌混入，會污染輸液，人體輸入少量被細菌污染的輸液可引起菌血癥和中毒性休克。

隱患3：不能提供安全的醫療防護，玻璃開啟的斷口銳利，易劃傷操作人員，導致細菌或疾病感染。

隱患4：由于玻璃安瓿標識采用印刷，因此噴印不清是導致給藥錯誤的原因之一。

隱患5：玻璃折斷時也會產生大的碎屑，飛濺在操作臺上，污染操作臺面和環境。

隱患6：玻璃安瓿壁薄易碎，不便于運輸和回收利用。

對玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產生的不溶性微粒進行檢測，其測定值詳見表1。

表1玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產生的不溶性微粒結果

目前中國藥典只對大輸液規定熱原，不溶性微粒控制，而對小針劑，粉針劑無規定。特別是臨床目前取藥操作采用倒置抽吸藥液法，導致藥液接觸安瓿斷口，而斷口處玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中產生大量微粒，對患者治療的安全性有影響。

我國于1984年從日本引進將聚乙烯材料做為輸液用包裝材料引進到中國的企業，塑料容器的誕生彌補了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射劑領域開始了一場容器革命，中國開始生產塑料容器(塑料瓶)的輸液。塑料瓶的頂蓋裝置是橡膠包裹，做為輸液用即方便又可靠。相繼又開發出作為注射用安瓿制劑的蒸餾水及生理鹽水10ml、20ml容器上市，從而使塑料容器裝制劑取代了玻璃制安瓿制劑。使小針包裝出現了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的頂蓋不方便開啟，是需要進一步完善。

發明內容

為了解決如上問題，本實用新型的目的是提供一種新型瓶口具塞安瓿，即方便開啟又安全。

為了達到上述的目的本實用新型采用如下技術方案：一種新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是圓形瓶體7上部形成錐形臺，錐形臺上部形成瓶頸5，瓶頸5內加“T”形瓶口塞5′，瓶口塞5′的上部中間部位形成瓶口封閉線4，封閉線4上部設置圓形頂蓋3，頂蓋3的上部中間部位設置一長方板形開啟板2，在錐形臺上部至封閉瓶口塞5′頂部中間部位兩側設置加強肋6，在瓶體7下部與開啟板2平行的瓶體面兩側設置凸起框8，凸起框8上設置阿拉伯數字，在瓶體7底部設置兩個凸起部9，瓶體7、頂蓋3、開啟板2、加強肋6是選用樹脂材料制成。

所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是頂蓋3的直頸小于瓶口塞5′瓶頸5的直頸，瓶口封閉線4的壁厚比其他部位壁厚薄，加強肋6的長度與開啟板2的長度相同。

所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是所述的樹脂材料是聚丙烯或聚乙烯；瓶口塞5′是用橡膠制成。

本實用新型新型塑料瓶口具塞安瓿的優點：

1、注射安瓿1的使用方法是采用無菌工藝，首先制備瓶體2、頂蓋3，然后低溫灌裝藥液，不再滅菌避免產品高溫滅菌產生的成分分解，灌裝后將頂蓋3與瓶體2熱封合一體化，即完成注射安瓿1的制作。制瓶、灌裝、封合一體化，將工藝流程縮短，避免生產環境污染。