[實用新型]六棱形安瓿

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200920220884.6
• 申請日: 2009-09-27
• 公開（公告）號: CN201492677U
• 公開（公告）日: 2010-06-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張曉彤;李永興;楊茜;王茜
• 申請（專利權(quán)）人: 中國大冢制藥有限公司
• 主分類號: A61J1/06
• 分類號: A61J1/06
• 代理公司: 天津市宗欣專利商標(biāo)代理有限公司 12103
• 代理人: 關(guān)永琴

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型屬于藥品包裝技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及醫(yī)療用新型塑料注射六棱形安瓿。

背景技術(shù)

目前我國制藥廠生產(chǎn)的注射安瓿均為玻璃安瓿，玻璃安瓿存在許多安全性隱患。隱患1：玻璃安瓿在使用時需掰斷安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰斷安瓿同時帶出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接進(jìn)入藥物中，人眼對微粒分辨是50微米以上，因人體毛細(xì)血管直徑僅有7微米左右，大量不可視玻璃微粒隨藥品輸入人體，具有“隱匿性微粒污染”危害，而這種微粒危害具有潛在性和持久性，主要表現(xiàn)為：

所在區(qū)域肌肉，靜脈組織內(nèi)的無菌性炎癥，表現(xiàn)為局部紅，腫，痛，硬結(jié)，血栓性靜脈炎。

隨血液循環(huán)進(jìn)入全身，微粒滯留在肺內(nèi)，刺激引起巨嗜細(xì)胞增殖形成肺內(nèi)肉芽腫，肺水腫，如：引起肺毛細(xì)管廣泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫綜合癥)發(fā)生，引起死亡。

MODS(多器官功能衰竭綜合癥)/ARDS的主要病理機(jī)制是微循環(huán)障礙，微粒可成為血栓或炎癥聚集的中心。

堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板減少；大量微粒刺激產(chǎn)生致熱原，引發(fā)熱原樣反應(yīng)。

隱患2：玻璃安瓿生產(chǎn)工藝在熱封時，高溫熔化玻璃拉封，使瓶內(nèi)空氣受熱膨漲，熔封降溫后由于空氣的熱脹冷縮，使安瓿內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，當(dāng)開啟玻璃安瓿時，瞬間將吸入大量空氣開啟時吸入空氣，將導(dǎo)致空氣中的細(xì)菌或附著在玻璃微粒上的細(xì)菌混入，會污染輸液，人體輸入少量被細(xì)菌污染的輸液可引起菌血癥和中毒性休克。

隱患3：不能提供安全的醫(yī)療防護(hù)，玻璃開啟的斷口銳利，易劃傷操作人員，導(dǎo)致細(xì)菌或疾病感染。

隱患4：由于玻璃安瓿標(biāo)識采用印刷，因此噴印不清是導(dǎo)致給藥錯誤的原因之一。

隱患5：玻璃折斷時也會產(chǎn)生大的碎屑，飛濺在操作臺上，污染操作臺面和環(huán)境。

隱患6：玻璃安瓿壁薄易碎，不便于運(yùn)輸和回收利用。

對玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產(chǎn)生的不溶性微粒進(jìn)行檢測，其測定值詳見表1。

表1玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產(chǎn)生的不溶性微粒結(jié)果

目前中國藥典只對大輸液規(guī)定熱原，不溶性微粒控制，而對小針劑，粉針劑無規(guī)定。特別是臨床目前取藥操作采用倒置抽吸藥液法，導(dǎo)致藥液接觸安瓿斷口，而斷口處玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中產(chǎn)生大量微粒，對患者治療的安全性有影響。

我國于1984年從日本引進(jìn)將聚乙烯材料做為輸液用包裝材料引進(jìn)到中國的企業(yè)，塑料容器的誕生彌補(bǔ)了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射劑領(lǐng)域開始了一場容器革命，中國開始生產(chǎn)塑料容器(塑料瓶)的輸液。塑料瓶的頂蓋裝置是橡膠包裹，做為輸液用即方便又可靠。相繼又開發(fā)出作為注射用安瓿制劑的蒸餾水及生理鹽水10ml、20ml容器上市，從而使塑料容器裝制劑取代了玻璃制安瓿制劑。使小針包裝出現(xiàn)了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的頂蓋不方便開啟，是需要進(jìn)一步改善。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決如上問題，本實用新型的目的是提供一種新型塑料六棱形安瓿，即方便開啟又安全。

為了達(dá)到上述的目的本實用新型采用如下技術(shù)方案：一種新型塑料六棱形安瓿，其特征是是由六棱形瓶體2，在瓶體2一側(cè)面邊緣設(shè)置凸起標(biāo)字區(qū)3，在瓶體2上部形成扁錐形臺，在扁錐形臺上部形成圓形瓶頸5，在瓶頸5上設(shè)置瓶頸凹陷4，在瓶頸5上面設(shè)置瓶口封閉線10，在瓶口封閉線10上面設(shè)置圓形頂蓋9，在頂蓋9上面中間部位垂直設(shè)置一長方板形開啟板7，在開啟板7上部兩側(cè)面形成凹槽8，在開啟板7側(cè)面看為“工”字形狀，在開啟板7的中部設(shè)置兩側(cè)面形成凹陷的箭頭標(biāo)記6，瓶體2的底部設(shè)置瓶底凸起11，各部件均是選用樹脂材料制成。

所述的新型塑料六棱形安瓿，其特征是頂蓋9的直徑與瓶頸5的直頸相同；瓶頸5的直頸大于瓶頸凹陷4的直頸，凸起標(biāo)字區(qū)3與的正面與開啟板7的正面平行。

所述的新型塑料六棱形安瓿，其特征是所述的樹脂材料是聚丙烯或聚乙烯。

本實用新型新型塑料六棱形安瓿的優(yōu)點(diǎn)：

1、新型塑料六棱形安瓿的使用方法是采用無菌工藝，首先制備瓶體2、頂蓋9，然后低溫灌裝藥液，不再滅菌避免產(chǎn)品高溫滅菌產(chǎn)生的成分分解，灌裝后將頂蓋9與瓶體2熱封合一體化，即完成注射六棱形安瓿1的制作。制瓶、灌裝、封合一體化，將工藝流程縮短，避免生產(chǎn)環(huán)境污染。