[實用新型]一種胸腺肽α1的制劑

有效

• 申請號: 200920173438.4
• 申請日: 2009-08-27
• 公開（公告）號: CN201537287U
• 公開（公告）日: 2010-08-04
• 發明（設計）人: 崔學云;周宗貞;楊平;馬中剛
• 申請（專利權）人: 海南中和藥業有限公司
• 主分類號: A61M5/178
• 分類號: A61M5/178;B65D75/00;A61K38/17;A61K9/08;A61K47/10;A61P37/02
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所 11130
• 代理人: 王為

技術領域

本實用新型涉及一種藥物的預灌充制劑，尤其是通過化學固相合成的免疫調節藥物胸腺肽α1的無菌注射液的預灌充制劑。

背景技術

預灌充注射器是直接將注射器作為水針藥品的內包裝，通過機械化工序完成藥液的灌裝程序。使用時簡單方便，同時注射器本身具有很好的密封性，藥品可以長期儲存。通過直接給藥，有效避免粉針劑使用時產生的二次污染，用藥更安全，用量更精確；雙斜面針頭無痛感注射，方便慢性患者長期使用，可以使患者注射時不適感最低；組織損傷小，易于愈合，提高患者依從性；目前預灌充注射器包裝在國際醫藥市場上已普遍使用。

現有技術對一些基因工程重組的藥物、抗腫瘤藥物、抗生素藥物應用了預充式注射器包裝，但對于通過化學固相合成的免疫調節藥物胸腺肽α1的無菌無熱原注射液尚未見有應用。

通過化學固相合成的免疫調節藥物胸腺肽α1，臨床上主要用于治療乙肝。目前它在國內外上市銷售的制劑均為西林瓶包裝的無菌凍干粉，價格十分昂貴。在臨床上使用方法為將胸腺肽α1的凍干粉先溶解后再進行皮下注射，因而容易造成二次污染，同時如果注射器選擇不當，會造成較大的藥液殘留，較粗的針頭會給患者帶來較大的疼痛感。

實用新型內容

本實用新型要解決的技術問題是為廣大患者和醫務工作者提供一種胸腺肽α1制劑，是通過化學固相合成的免疫調節藥物胸腺肽α1的無菌注射液的預灌充注射劑，能夠克服臨床上使用胸腺肽α1的粉針劑的不足。

本實用新型所述的制劑，采用預灌充注射器作為免疫調節劑制劑的內包裝，所述預灌充注射器由帶有刻度的外套、活塞、芯桿和注射針組成，其外套是玻璃加工而成的中空圓柱體，圓柱體前端的錐頭上插接注射針，針頭整體用丁基膠塞密封，丁基膠塞外整體加塑料針護帽，丁基膠塞嵌入塑料針護帽，使之一體化，以便塑料針護帽在拔下時順利拔下丁基膠塞，塑料針護帽和丁基膠塞套接在錐頭及注射針外，中空圓柱體外套后端開口，外套內設有一個活塞，活塞作為外套中藥液的封堵蓋，活塞后端與芯桿連接，外套內壁填充少量硅油作為潤滑劑，在無菌環境下充入注射液后整體用鋁箔封裝，再在鋁箔上貼上藥品標簽。

具體的說，本實用新型提供的胸腺肽α1制劑，是一種預灌充注射器，由帶有刻度的外套、活塞、芯桿和注射針組成，外套(1)是中空圓柱體，其前端的錐頭上套裝有塑料針護帽(5)，其后端開口；中空圓柱體外套(1)內設有一個活塞(2)作為外套1中注射液(6)的封堵蓋，可在外套(1)內滑動；活塞(2)與芯桿(3)相連接；芯桿(3)有一部分插入到外套(1)中；針頭(4)套接在外套(1)的前端，其在塑料針護帽(5)內，針頭(4)用丁基膠塞(7)密封，丁基膠塞(7)嵌入塑料針護帽。所述制劑整體用鋁箔(8)封裝，在鋁箔上貼上藥品標簽(9)。

其中所述注射液為胸腺肽α1注射液。

所說的外套材質為中性硼硅玻璃，容量體積為1ml或2ml；

所說的注射針的直徑為0.2mm，雙斜面角度針尖，可以使患者注射時不適感最低；組織損傷小，易于愈合。

購買市售無菌預灌充注射器，經入廠檢測合格后，可用于胸腺肽α1無菌無熱原溶液的灌裝。

胸腺肽α1(Thymosin?Alpha-1)臨床使用的劑型為注射用凍干粉針劑，規格為：1.6mg/支。臨床適應癥為慢性乙型肝炎和作為免疫損害病者的疫苗增強劑。其用法為：治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩次相隔3-4天。連續給藥6個月(共52針)，其間不應間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續4周(共8針)，第一針應在給疫苗后立即皮下注射。

實施治療肝炎的療程為6個月，輕度肝炎患者不住院治療時，會選擇家庭注射。若使用注射用胸腺肽α1，需要用一次性無菌注射器抽取注射用水后，再注入凍干粉針瓶中進行溶解，然后再抽取該溶液進行皮下注射。整個過程復雜繁瑣，藥物有與外界接觸受污染的可能，且藥液的殘留量較大(瓶和注射器)，造成不必要的浪費。若不慎使用了不潔的注射用水或注射器，患者受感染的可能性極大，后果比較嚴重。