[實用新型]一體化血液核酸篩查平臺

有效

• 申請號: 200920070510.0
• 申請日: 2009-04-16
• 公開（公告）號: CN201695047U
• 公開（公告）日: 2011-01-05
• 發明（設計）人: 周科隆;華錦彪;王縵
• 申請（專利權）人: 上海科華生物工程股份有限公司
• 主分類號: C12Q1/68
• 分類號: C12Q1/68;G01N21/64
• 代理公司: 上海正旦專利代理有限公司 31200
• 代理人: 陸飛;盛志范

技術領域

本實用新型屬于血液篩查技術領域，具體涉及一種高通量、自動化、一體化的血液核酸篩查平臺。

背景技術

與輸血相關的傳染病的預防和控制已成為全社會關注的焦點。新技術的引進是進一步提高血液安全性的重要手段。核酸擴增檢測技術是迄今為止最靈敏最先進的病毒檢測技術之一，可以明顯縮短“窗口期”，降低血源性病毒的傳播危險，是傳統免疫學檢測手段重要和有效的補充。歐美日自1999年起在新藥審查程序指導下對血漿進行核酸檢測，2001年9月至2002年12月，FDA批準HCV、HIV?RNA的篩查試劑；2005年4月至12月，FDA批準HBV?DNA、WNV?RNA的篩查試劑；2007年8月，FDA批準了當今核酸檢測領域技術領先的cobas?TaqScreen?WNV?Test(Roche公司)。目前，核酸檢測已經成為歐美血液制品生產企業進行篩查原料血漿病毒的必要手段，并已推廣應用到獻血檢測，市場潛力巨大。例如Chiron公司的核酸血篩產品銷售從1999年的700萬美元猛增到2003年的2億美元。

根據官方統計數字，由于我國人口眾多，目前乙肝、丙肝及艾滋病毒攜帶者分別達到1.5億、4000萬和80萬。血液傳播是其致病與再次傳播的重要途徑之一，因此，采用先進的檢測技術保證輸血安全、血制品安全勢在必行。2007年3月，SFDA制訂下發了《血液制品疫苗生產整頓實施方案(2007年)》，要求血站對原料血漿適時開展核酸檢測工作，我國將在最近全面展開原料血漿的核酸篩查，此后稍晚即將普及至獻血篩檢?？v觀發達國家與發展中國家的實踐經驗，對血液制品、血站血漿及獻血員強制性進行乙肝、丙肝和艾滋病病毒核酸檢測是必然趨勢，只是個時間問題，取決于各國政府的政策性引導。

目前，FDA批準的Chiron與Roche的核酸血篩試劑均為封閉式應用體系，即關鍵的檢測儀器自行設計生產，且只能匹配其專用試劑，不能采用其它廠家的試劑?；ゲ患嫒?，以謀取壟斷優勢技術及商業利益。例如2006年3月Roche獲得CE認可、FDA于2007年3月同意受理審查的cobas201?TaqScreen?MPX?Test平臺，由自動混樣的Hamiton?MicrolabStar(哈米爾頓-斯達爾)、自動化核酸提取的COBAS?AmpliPrep、自動PCR擴增檢測的COBAS?TaqMan?Analyzer、配套的數據管理軟件AmpliLink、PDM服務器及專用的即用型試劑包組成；Roche計劃于2008年推出一體化程度更高、檢測通量更大的cobas401平臺，將在日本紅十字會首先使用，其封閉性也更高。同樣，2006年10月-2007年3月，FDA批準Chiron的Procleix?Ultrio?Assay(HBV/HCV/HIV聯合定性檢測，但目前FDA僅批準其HCV/HIV可用于血篩用途)采用全封閉的Procleix?TIGRIS系統，僅需專用軟件及專用試劑的支持。由此可見，仿制國外同類產品必須包括系列復雜儀器在內的仿制，而該類儀器涉及光學、熱學、磁學、自動控制、機械手、軟件等多個領域并對液體處理精度有較高要求，短期內很難實現。其次，照搬歐美日的實踐方案不符合中國的國情。一是病毒流行株具有地域性，如中國主要流行的血液病毒與歐美就不同，流行的亞型也不盡相同；二是日檢測標本量及混樣數未經當地實踐的問題。經濟因素決定了處于發展中國家的檢測中心不太可能采用近年來國外流行的單份血檢測，而進口試劑尚未在華做過大規模的篩查試驗，缺乏當地的一手研究資料，混樣數又取決于篩查體系的靈敏度及篩查人群的陽性率、“窗口期”標本的病毒載量、日篩查量；三是未充分考慮檢測人員的工作時間問題，全流程時間過長，缺乏人性化設計。如Procleix?TIGRIS系統一次檢測500個標本僅儀器運行時間約9個小時，1000個標本則需14小時左右；cobas201?TaqScreen?MPX?Test全流程時間則更長。二者均為初篩的工作時間，一旦初篩陽性，需要復核具體哪個項目為陽性或者拆分，時間更長，當天根本不能出具檢驗報告。然而，國內多數血液中心需要當天檢驗當天出具報告。另外，國內較大的檢測中心需要日處理1500-3000份標本。

綜上所述，本領域迫切需要一種適合國情的核酸篩查體系，并且不能仿制國際上的同類產品。

發明內容

本實用新型的目的提出一種操作方便、篩查效率高的一體化血液核酸篩查平臺。