[實用新型]硬終板-軟髓核一體化編織人工腰椎間盤假體

無效

• 申請號: 200920035797.3
• 申請日: 2009-03-20
• 公開（公告）號: CN202069721U
• 公開（公告）日: 2011-12-14
• 發明（設計）人: 姚慶強;王黎明
• 申請（專利權）人: 姚慶強;王黎明;南京醫科大學附屬南京第一醫院
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44;A61L27/06;A61L27/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種新型的人工腰椎間盤假體，屬醫用人體內植入性骨科內固定醫療器械。可以用于腰椎輕、中度退變，椎間盤源性腰痛，腰椎間盤突出，輕中度神經源性間歇性跛行，融合后鄰近椎間盤的退變，L5骶化的椎間盤切除，孤立Modic?I病變的治療。?

背景技術：

腰椎退變性疾病(Lumbar?degenerative?disease，LDD)一直是人類最多見的疾病之一，美國Hult統計80％的人在生命中會受到LDD困擾。美國國家健康統計中心報道45歲以下的活動限制最常見的因素是LDD所致腰腿痛，每年用于LDD治療的費用達億萬美元，還不包括曠工造成的損失。在我國，需要手術的患者一般每1000人每年1例，推算發病率為每年1-2％，隨著我國進入老齡化社會，其發病率將更高。?

LDD的早期表現往往只是由于椎間盤內部結構紊亂或退行性椎間盤病變所致的腰痛；隨著病情進展會進一步出現椎體骨質增生、關節突關節退變及黃韌帶肥厚等，進而導致脊柱不穩定、腰椎滑脫、腰椎管狹窄，從而出現機械性腰部疼痛、腰椎管狹窄癥。?

目前對該疾病的治療在保守治療無效時主要選擇手術治療。手術主要是椎間盤髓核摘除，椎板切除減壓加植骨融合和(或)內固定。但目前的困擾是經以上手術治療的術后臨床好轉率并未提高，Gibson?JN等總結Cochrane數據庫前瞻性隨機對照試驗的統計，發現融合成功率的提高并未致腰背痛臨床改善率相應提高；Fritzell?P等認為不同融合方法間無顯著差異，且使用內固定的融合手術術后無痛期反而短于不使用內固定的手術。目前的觀點認為其原因主要是堅強的內固定及融合破壞了腰椎生物力學環境，導致負荷的傳遞不符合生理情況致矢狀面失衡，由此會進一步導致應力遮擋致骨量減少、臨近節段椎小關節退變加速、內固定的松動、疲勞折斷等。?

因此近年來有了非融合性固定概念的提出。非融合性固定是改變腰椎運動節段的活動范圍及負荷卻不進行融合的一種固定方式，理想的非融合性固定可以保留有益活動，并阻止產生疼痛的運動方向和運動平面，保留節段間生理性負荷傳遞，從而可以緩解疼痛并預防鄰近節段退變。非融合性固定的種類較多，包括棘突間固定系統，經椎弓根的動力性固定系統，經椎弓根釘半剛性金屬固定系統，人工腰椎間盤置換系統，關節突關節置換系統。?

其中，人工腰椎間盤置換被認為是治療腰椎退變的重要發展方向之一：①完全切除了病變的椎間盤組織，消除了椎間盤病變本身導致的機械性腰背痛；②解除了退變椎間盤對脊神經及神經根的壓迫刺激，可有效的解除神經壓迫癥狀；③允許手術節段的活動，減少術后的腰椎活動度丟失；④植入后對腰椎生物力學環境影響小，鄰近節段退變的發生率低于傳統的融合手術，故可多節段置換。?

目前人工腰椎間盤假體在國外已經有多種設計。?

(一)多部件假體?

多部件假體(其代表為Prodisc系列假體和Charite假體)通過在各部件間形成滑動關節面來達到椎間動態固定，被稱為“椎體間關節置換裝置”。這些假體經過5年左右的隨訪發現遠期臨床腰痛緩解率一般在50％左右，并發癥發生率在32％左右，效果大多無法達到理論預期，甚至不如融合手術，其原因是生理間盤并不是椎體間的滑膜可動關節，而是可變形的“纖維軟骨連接”裝置，多部件假體內關節面的存在使其不具備拉伸阻抗作用，也就無法匹配生理間盤的“屈曲-拉伸曲線”，這就會導致后方關節突關節的勞損，故都已不再合適成為理想的假體架構，研究的重點開始轉向可以達到拉伸限制的一體式假體架構。?

(二)一體式假體?

一體式假體顧名思義就是其假體為整體式架構，沒有假體內關節面，通過架構內各組份的物理性能相互整合達到模擬生理椎間盤的目的。目前見到明確報道的有Physio-L假體和?CAdisc-L假體。?

1.Physio-L假體。由Casey?Lee于2006年報道，通過將不同等級的聚碳酸酯構成的多硬度彈性核錨固于上、下鈦板，以達到允許植入節段繼續以生理旋轉軸為中心的旋轉的效果，上、下鈦板設有龍骨與終板接觸以利骨性融合。其公開報道的“載荷-位移曲線”可見在300-600N的載荷情況下，該假體與生理間盤的形變匹配良好，但大于600N的應力其位移曲線逐漸偏離生理間盤。假體設計中可能是考慮到材料及工藝復雜性增加后可能會導致可靠性的下降，但該方案中依然沒有設計限制拉伸部件，這樣就無法達到生理間盤的纖維環“屈曲-拉伸曲線”；其彈性核心與上下鈦板的錨固存在薄弱處，在剪切負荷時沒有彈性拉伸部件限制易至結構失敗。?