[發明專利]狂犬病人免疫球蛋白在制備防治乙型腦炎藥物中的新用途及狂犬病與乙腦聯合疫苗

無效

• 申請號: 200910301630.1
• 申請日: 2009-04-17
• 公開（公告）號: CN101524539A
• 公開（公告）日: 2009-09-09
• 發明（設計）人: 魏憲義
• 申請（專利權）人: 魏憲義
• 主分類號: A61K39/395
• 分類號: A61K39/395;A61K39/205;A61K39/295;A61K39/12;A61P31/14
• 代理公司: 成都虹橋專利事務所
• 代理人: 武森濤

技術領域

本發明屬于生物制品領域，具體涉及現有產品狂犬病人免疫球蛋白在制備防治乙型腦炎的藥物中的用途及狂犬病與乙腦聯合疫苗。

背景技術

狂犬病毒(Rabies?virus)是彈狀病毒科(Rhabdoviridae)拉沙病毒屬(Lyssavirus)的單股負鏈RNA病毒，人被病犬咬傷后的發病率為15-30％，潛伏期一般1-3個月，不產生病毒血癥，臨床以進行性腦炎為主要癥狀。

據報道，74例狂犬病患者的潛伏期范圍是22-118天，均值52.5天。其中5-15歲年齡組均值38.5天。2歲兒童狗咬傷后13天發病。狂犬疫苗全程免疫45天后各年齡組人群抗體效價的幾何平均滴度為13.1-42.4。不含氫氧化鋁佐劑的狂犬疫苗免疫14天后血清中和抗體均能達到0.5IU/ml的水平。

以上報道表明，現行暴露狂犬病毒后的疫苗應急預防策略使得抗體的產生速率低于病毒侵襲速率；常規緊急預防采用的五次疫苗短時內的免疫程序不符合抗體產生自然規律。美國與亞洲的狂犬病專家建議暴露前接種狂犬疫苗，危險人群推廣暴露前接種，加強免疫在1年后進行的建議應該得到重視。但是，危險人群暴露前疫苗接種也存在推廣的難題：狂犬發病是人群中的偶發與低概率事件，而貓或狗等家禽接觸是大量人群頻發的高概率事件，危險人群的確定比較困難。現行疫苗免疫程序復雜且費用高。小傷口、高費用導致即使暴露人群也難以接受狂犬疫苗及狂犬免疫球蛋白的應急聯合預防。從抗原抗體邏輯學講能夠預防的傳染性疾病應該也能夠治療。但現實是狂犬病的病死率是100％，從生物制品學講狂犬病能夠預防，但是由于免疫程序不科學造成疫苗預防效果差強人意，尋找擺脫窘境的科學技術方法非常重要。狂犬與乙腦聯合疫苗的建立會聯合性的解決了乙型腦炎與狂犬病防治中難以克服技術與應用難題，具有重要的經濟與社會意義。

乙型腦炎病毒(encephalitis?B?virus)亦稱日本腦炎病毒(Japanese?encephalitisvirus)是黃熱病毒屬(Flavivirus)的單股正鏈RNA病毒。乙腦是亞洲許多國家危害人群健康最嚴重的急性蟲媒傳染病，引起腦實質炎癥為主要病變的急性傳染病。2006年四川等一季度疫情公告報導在乙類傳染病中乙腦是僅次于結核，病死數排序居第二位的病種，媒介控制效果欠佳，乙腦減毒活疫苗預防效果很好但全民接種有難度，乙腦發病后有效的補救措施應該存在。近年來我國乙腦發病人數仍有1-2萬/年。乙腦發病后無特效藥物治療，致殘、致死率均較高，所以該病臨床上需要特效治療藥物乙型腦炎人免疫球蛋白產品。但目前世界范圍內尚沒有被動免疫防治乙型腦炎的乙型腦炎免疫球蛋白產品。鑒于乙型腦炎免疫球蛋白產品研發周期很長，現有產品狂犬病人免疫球蛋白在防治乙型腦炎新用途的發現及應用具有重要的現實意義。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是為重大傳染性疾病乙型腦炎和狂犬病的防治提供一種新的方案。

本發明解決技術問題的技術方案是提供了狂犬病人免疫球蛋白在制備防治乙型腦炎的藥物中的用途。

其中，上述狂犬病人免疫球蛋白為使用由狂犬疫苗經過免疫程序免疫獲得的獻漿者血漿中制得。

其中，上述狂犬病人免疫球蛋白防治乙型腦炎的給藥方式為肌肉注射。

本發明要解決的第二個技術問題是提供狂犬病疫苗在制備狂犬病-乙型腦炎聯合疫苗中的用途。

本發明要解決的第三個技術問題是提供一種狂犬病-乙型腦炎聯合疫苗。該狂犬病-乙型腦炎聯合疫苗含有狂犬病疫苗作為主要活性成分。

其中，上述狂犬病-乙型腦炎聯合疫苗還含有乙型腦炎疫苗作為主要活性成分。

其中，上述的狂犬病-乙型腦炎聯合疫苗由狂犬病疫苗添加藥學上可接受的輔助性成分制備而成。比如添加各種藥學上可接受的賦形劑、凍干保護劑、穩定劑、免疫佐劑等輔助性成分。

本發明要解決的第四個技術問題是提供狂犬病疫苗在制備防治乙型腦炎的藥物中的用途。

其中，上述的防治乙型腦炎的藥物為乙型腦炎人免疫球蛋白。

本發明要解決的第五個技術問題是提供一種使用狂犬病疫苗制備防治乙型腦炎的藥物的方法。該方法為：使用狂犬疫苗肌肉注射接種血漿供體，初次免疫后隔3個月加強免疫，收集血漿，制備乙型腦炎人免疫球蛋白。使用狂犬病疫苗效價不低于2.5IU/ml，使用劑量為1～2ml。