[發明專利]一種半夏瀉心湯整合型新劑型制備技術及其生產方法

無效

• 申請號: 200910263189.2
• 申請日: 2009-12-17
• 公開（公告）號: CN102100898A
• 公開（公告）日: 2011-06-22
• 發明（設計）人: 楊洪舒
• 申請（專利權）人: 蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/00;A61P1/00;A61P1/02;A61P1/12;A61P1/14;A61P1/04;A61P7/00;A61P11/00;A61P13/00;A61P15/00;A61P37/04
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技術領域

本發明涉及一種半夏瀉心湯整合型新劑型制備技術，本發明還涉及一種半夏瀉心湯整合型新劑型制備技術及其生產方法。

背景技術

我國藥品管理相關法規規定，改變劑型作為新藥研究來管理。

中藥復方體現了中醫治療重視扶正祛邪，標本兼治等整體觀、系統論和辨證施治的法則，是多系統、多靶點和多層次發揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能概括達到的。復方藥效不僅與藥效物質或藥效物質群有關，而且與輔助成分也有關。中藥方劑用水煎煮時，由于方劑合煎時的高溫以及溶液中復雜的化學環境，可能在溶液中發生固有物質間的絡合、水解、氧化、還原等反應，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質，這些新物質對全方產生增效、減毒或改性等藥效作用。

半夏瀉心湯源于漢代張仲景的《傷寒論》。方由半夏、黃芩、干姜、人參、炙甘草、黃連、大棗組成。方中半夏和胃降逆，消痞散結為君；干姜溫中散寒，黃芩、黃連清泄里熱為臣；人參、炙甘草、大棗益氣健脾，和中補虛為佐。功用：和胃降逆，散結消痞。主治寒熱中阻，胃氣不和，心下痞滿不痛，或干嘔，或嘔吐，腸鳴下利，舌苔薄黃而膩，脈弦數者。本方為治療中氣虛弱，寒熱錯雜，升降失常而致腸胃不和的常用方；又是體現調和寒熱，辛開苦降治法的代表方。臨床常用于治療急性胃腸炎、慢性胃炎、消化不良、胃潰瘍等病見上述癥狀者。

各家論述：吳昆《醫方考》卷1：“傷寒下之早，胸滿而不痛者為痞，此方主之。傷寒自表入里，……若不治其表，而用承氣湯下之，則傷中氣，而陰經之邪乘之矣。以既傷之中氣而邪乘之，則不能升清降濁，痞塞于中，如天地不變而成否，故曰痞。瀉心者，瀉心下之邪也。姜、夏之辛，所以散痞氣；芩、連之苦，所以瀉痞熱；已下之后，脾氣必虛，人參、甘草、大棗所以補脾之虛。”《傷寒論·辨太陽病脈證并治》：“但滿而不痛者，此為痞，柴胡不中與之，宜半夏瀉心湯。”《金匱要略心典》：是雖三焦俱病，而中氣為上下之樞，故不必治其上下，而但治其中。黃連、黃芩苦以降陽，半夏、干姜辛以升陰，陰升陽降，痞將自解；人參、甘草則補養中氣，以為交陰陽，通上下之用也。

半夏瀉心湯藥理作用：藥理研究證明本方能增加胃黏蛋白的含量，顯著降低潰瘍指數，具有抗胃潰瘍作用，是一個有效的胃黏膜保護劑。其作用機理可能是加強胃黏膜、黏液屏障作用，促進黏膜細胞再生修復、胃黏蛋白分泌及加強黏蛋白合成等，加快了潰瘍的愈合過程。本方能促進機體清除氧自由基，減輕或阻斷組織的脂質過氧化反應，同時提高sod活力。動物實驗發現其可增強大鼠的抗氧化能力，減少自由基對胃黏膜上皮細胞的損傷作用和致癌致突變作用。該方對正常機能下的胃腸運動無明顯作用而對偏抑或偏亢機能狀態下的胃腸運動具有“雙向調節作用”。體外藥敏試驗發現，本方對幽門螺桿菌(hp)有一定的抑殺作用，其單味主藥黃芩、黃連對hp亦具有明顯藥敏作用。該方還可增強機體免疫功能和抗缺氧作用。據臨床研究報道，本方對消化性潰瘍、慢性淺表性胃炎、萎縮性胃炎、糜爛性胃炎、胃竇炎、胃脘痛、賁門痙攣、幽門梗阻、腸炎、腹瀉、消化不良、腸易激綜合征、復發性口瘡等消化道疾病、妊娠惡阻等婦科疾病以及泌尿、生殖、呼吸、循環、血液等系統多種疾病均有明顯療效。

本發明是整合了中醫、西醫的各自優點，以中醫理論的整體觀念和注重藥物間的協同觀念及辨證施治為總戰略戰術思想，結合現代西方藥理學、藥物代謝動力學、毒理學、藥劑學等理論，注重已證實的中藥單一物質單體治療的有效性和治療效果，注重中藥有效物質、有效部位和有效物質群對治療疾病所起到的治療作用。注重中藥所含的微量元素對治療疾病所起到的輔助作用。本中藥復方所用中藥的藥物有效成分明確，藥物藥效已得到現代醫學的承認。本發明注重中藥的不同納米載體劑型制備技術聯合使用。目前，國內外無相同或類似的文獻報道。證明本發明研發達到了世界領先水平。