[發明專利]一種協同藥用組合物

無效

• 申請號: 200910244413.3
• 申請日: 2009-12-30
• 公開（公告）號: CN101721451A
• 公開（公告）日: 2010-06-09
• 發明（設計）人: 張熙欣
• 申請（專利權）人: 張熙欣
• 主分類號: A61K36/28
• 分類號: A61K36/28;A61P1/16;A61K31/7048
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• 代理人: 暫無信息

發明領域

本發明涉及由葡醛內酯和中藥提取物組成的藥用組合物，以及該 組合物在制備輔助治療肝炎的藥物中的用途。

背景技術

肝炎在臨床上有多種分類方法，如(1)病原學分類：可將病毒 性肝炎分為五型即甲、乙、丙、丁、戊。(2)臨床分類可分為以下 幾型：①急性無黃疸型肝炎，這是病毒性肝炎中最常見的類型，以乙 型、丙型、丁型肝炎多見，一般此類肝炎臨床癥狀較少，轉氨酶升高 水平較低，組織學改變輕，死亡率較低，但病程可遷延較長時間，有 “三慢”特點，發病慢、恢復慢、遷延也慢(慢指長的意思)；②急 性黃疸型肝炎，比起無黃疸型肝炎來說相對較少，病情常為自限性， 預后多良好，但少數可發展成重型肝炎；③慢性肝炎：1994年有關 專家又提出慢性肝炎的命名與建議，以病原為基礎確定慢性肝炎的診 斷命名，同時根據肝炎炎癥的壞死嚴重程度訂了分級標準，又根據肝 纖維化程度制定了分期標準；④重型肝炎，又可分為急性重型、亞急 性重型和慢性重型；⑤淤膽型肝炎。

其中乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，以肝臟炎性病變為主并 可引起多器官損害的一種傳染病。中國是乙型肝炎最流行的國家，在 某些地方人群感染率達到35％以上，是當前危害人民健康的最嚴重 傳染病。據調查，我國乙肝患者約2700萬，每年新發病人約900萬。

乙肝臨床表現多樣，易發展為慢性肝炎和肝硬化，少數人最終發 展為肝癌。肝纖維化是諸多慢性肝病發展過程的共有病理變化，而慢 性、持續性損傷是肝纖維化形成的前提。造成肝損傷的因素很多，一 般因藥物、大量酒精、過敏等因素造成急性肝損傷，乙肝、肝硬化、 長期服用某些藥物可引起急慢性肝損傷。通過降低對肝功能的損害作 用，可以輔助治療肝炎。

目前用于治療急慢性肝損害的藥物，較常用的有葡醛內酯、甘草 酸二銨等。這些化學藥物普遍有一定的副作用，并導致遠期治療效果 差、病毒株產生耐藥現象、停藥后復發率高等問題。

中醫藥治療乙肝的療效已被大量的臨床試驗所證明。中藥在抗病 毒、調節機體免疫力、保護肝細胞等方面都可發揮較好的療效。但是 目前中藥制劑普遍存在起效緩慢，需要長期使用等問題。

因此，需要將西藥與中藥結合起來，即中西藥結合，起到協同作 用，來解決上述西藥和中藥在輔助治療各種類型肝炎中各自存在的問 題，同時產生協同治療效果。

發明內容

本發明的一個目的在于提供由葡醛內酯和一種中藥提取物組成 的藥用組合物，其中該組合物的中藥提取物按照中國專利 CN1164314C中權利要求1的方法制備，如下：

將一枝蒿全草粉碎、用95％乙醇提取，將提取后的醇提液用石 油醚脫脂，將保留的殘留物用乙酸乙酯萃取后，過濾，脫色，減壓濃 縮制成相對密度為1.10-1.30的浸膏，然后將浸膏經真空干燥制成干 膏。

本發明的一個目的在于提供上述藥用組合物在制備輔助治療各 種類型肝炎藥物中的用途。

該中藥水提浸膏在下文中稱作“本文(或上文)所述的中藥提取 物”。

可將上述組合物與藥學上可接受的輔料混合制成臨床上可接受 的劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、口服液體制劑、皮下給藥制劑、栓 劑等。

藥理作用研究

本發明藥用組合物的主要藥效學研究證實了其具有較強降低轉 氨酶作用，即保肝降酶作用。

參照張均田主編，《現代藥理試驗方法》(下冊)，北京醫科大 學中國協和醫科大學聯合出版社，第1397-1398頁，“第一節小鼠 急性化學性肝損傷模型”中公開的方法，建立小鼠四氯化碳急性化學 肝損傷模型，進行本發明的藥用組合物抗肝損傷的藥效學試驗。

試驗分組：

1、正常對照組：動物未作任何處理，正常生理鹽水灌胃；

2、模型對照組：動物模型造模成功后，正常生理鹽水灌胃；

2、純中藥組：如上文所述的水提浸膏1.18g/kg體重；

3、葡醛內酯組：10mg/kg體重灌胃；

4、組合物組：10mg/kg體重葡醛內酯+上文所述的水提浸膏 1.18g/kg體重灌胃。

下表顯示了各組對小鼠肝功能主要指標GOT、GPT的影響