[發明專利]胃腸道造影劑

有效

• 申請號: 200910224879.7
• 申請日: 2009-11-23
• 公開（公告）號: CN101698105A
• 公開（公告）日: 2010-04-28
• 發明（設計）人: 侯樹君;彭衛軍;田村
• 申請（專利權）人: 侯樹君;彭衛軍;田村
• 主分類號: A61K49/06
• 分類號: A61K49/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種胃腸道造影劑，用于臨床開展CT、MRI腹部影像學檢查。適 應范圍：腹部及盆腔CT、MRI檢查前口服或灌腸充盈準備、用于CT、MRI胃腸道 造影顯像。

背景技術：

腫瘤早期發現早期治療是目前各國臨床常規采用方法，利用CT、MRI 斷層成像技術，進行胃腸道影像學診斷是國際發展研究熱點。若進行CT、 MRI胃腸道檢查則首先要解決充盈腔內的造影劑。

目前臨床胃腸道檢查仍以鋇餐和胃、腸內窺鏡等為主，與CT、MRI相比 它們均無法觀察腔外的病變，像周圍臟器的浸潤，淋巴結轉移等。采用常規 CT、MRI胃部掃描，準確顯示淋巴結大小、部位和形態變化，有效地提供遠 處轉移的信息，但不能較好顯示正常胃壁結構和病變，小的粘膜改變更是無 法診斷，不能全面和整體的顯示粘膜本身和病變臨近區粘膜的形態變化；如 橋形粘膜皺襞等。結腸鏡是一種診斷結直腸黏膜異常的有效方法，但檢查過 程不舒適，患者經常需要服用鎮靜劑和止痛劑，特別是由于結腸冗長或者狹 窄性病變存在，有10％-20％的患者不能完成結腸鏡檢查。鋇灌腸雖然價格 相對低廉，但檢查過程中患者的不舒適性和投射的內在特性(導致重疊腸曲 難于評估)在過去的幾十年里限制了鋇灌腸作為普查工具的應用，并且對操 作者依賴性很高，經驗豐富的醫生和普通醫生之間，病灶檢出率相差較大。

目前國內外臨床采用造影劑進行CT、MRI胃腸道檢查主要有：

1、釓劑：一種順磁性靜脈注射用造影劑，將注射劑經勾兌水稀釋后做 成釓劑水溶液，經口服或灌腸后用于MRI胃腸道造影檢查。以釓劑成像的 最佳濃度10mmol/L為例，配制標準的1.5L釓劑水溶液將需要0.5mol/L的 釓劑30ml，以國內市場釓劑的價格計算，需要花費700-800元。因此國內 任何一家醫院難以將釓劑水溶液灌腸MRC作為結直腸腫瘤患者檢查常用方 法。

2、硫酸鋇：鋇餐造影劑，充盈胃腸腔內在X線下顯示消化道病變顯像 的檢查方法。吞鋇或鋇灌腸顯像僅能看到消化道的輪廓，而且充滿鋇劑的 消化道造影常掩蓋微小的病灶，因此常借助口服發泡劑或向腸道注氣，使 胃腸道內既有高密度的鋇劑，又有低密度的氣影，形成氣鋇對比造影，檢 查過程容易造成陽性結果。同時鋇劑造影無法完成腔外病變觀察和重疊腸 曲鑒別，患者普遍反映硫酸鋇在飲用充盈時出現難以下咽和嘔吐。

3、氣體造影劑(空氣或CO₂)：是近幾年用于臨床研究的，但是一直沒 有被廣泛應用，原因就是氣體有比較明顯的磁敏感偽影，而且掃描過程中， 需要患者屏氣2-5次，如果屏氣不連續，可能導致分次掃描的交界部位出 現圖像重合失調。

4、醫院自制碘造影劑：采用以水兌入10％-30％泛影葡胺注射劑做成造 影劑用于CT胃腸道檢查的方法。該制法源于87年開始我們研發造影劑的 學術介紹。醫院自制碘造影劑口感差，缺乏對比標準，不良反應多，極易 交叉傳染病，存在醫療安全隱患。

A術語?電子計算機人體斷層成像(CT)、磁共振斷層成像(MRI)。

B術語?胃腸道造影?對比劑?醫學影像/診斷助劑。

目前也有一個在先專利申請，公開了一種CT胃腸道造影劑，該專利申 請中采用助瀉劑，目的是為盡快排空體內造影劑并縮短滯留時間，但該胃腸 道造影劑的缺點是對于機械性腸梗阻、腸胃出血等疾病患者不宜使用。

發明內容：

本發明的目的在于提供一種安全、有效、副作用低，可快速充盈需造 影部位、充盈腔內的造影劑與毗鄰器官和病變(灶)形成一定的閾值對比 密度而顯像的口服型造影劑。本品飲后腸道不易吸收而且排空快；理化性 能穩定，顯像對比清晰，有效診斷率達97％以上；特別針對中、下腹和盆 腔小的占位性病變對比檢出能力優越，可提高胃腸道早期腫瘤和病變檢出 的敏感性和特異性。

本發明的目的由如下技術方案實施：胃腸道造影劑包括有如下重量份的組 成：在純化水1000份中，含有0.3-20份的純碘的碘及碘化物的任一種或幾種的 組合，其中碘及碘化物按純度為100％的純碘計算，食用級液體石蠟1-8份。

所述碘及碘化物為可溶于水或溶于油的碘化物。

所述碘化物為碘化鈉、碘化鉀、碘化鈣、碘酸鹽、泛影酸、泛影酸鈉、泛影葡 胺、碘苯六醇(iohexol)、碘普羅胺(iopromide)及碘必樂(iopamidol)、碘曲倫 (iotrolan)、脂肪酸碘化物。