[發明專利]一種新型氟他胺片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200910199308.2
• 申請日: 2009-11-24
• 公開（公告）號: CN101703486A
• 公開（公告）日: 2010-05-12
• 發明（設計）人: 任昉
• 申請（專利權）人: 上海復旦復華藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/167;A61K47/38;A61P13/08;A61P5/28
• 代理公司: 上海伯瑞杰知識產權代理有限公司 31227
• 代理人: 何葆芳

1.一種氟他胺片劑，其特征在于，每片的主輔料組成處方如下：

每片的片重控制在500～850mg。

2.一種權利要求1所述的氟他胺片劑的制備方法，其特征在于，所述方 法的具體操作如下：

a.稱取處方量的聚丙烯酸樹脂II及聚丙烯酸樹脂III，加入40％處方量的 藥用乙醇，攪拌，加熱至45～75℃，使聚丙烯酸樹脂II及聚丙烯酸樹脂III完 全溶解，然后保溫備用；

b.稱取以含量100％計的氟他胺原料藥150mg，加入14.5％處方量的藥用 乙醇，加熱至45～75℃，攪拌使氟他胺完全溶解，然后加入步驟a制備的聚 丙烯酸樹脂溶液中，再保溫攪拌15～30分鐘，備用；

c.將步驟b得到的混合溶液在0～35℃，進行真空干燥3～6小時后，加 入60％處方量的微粉硅膠，進行混合、粉碎、過80目篩，制得顆粒，備用；

d.稱取以含量100％計的氟他胺原料藥100mg，加入45.5％處方量的藥用 乙醇，加熱至45～75℃，攪拌使氟他胺完全溶解，然后加入處方量的聚乙二 醇-6000，再保溫攪拌使聚乙二醇-6000完全溶解，制得氟他胺/聚乙二醇的乙 醇溶液，保溫備用；

e.將處方量的交聯聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纖維素和步驟c制得的 顆粒加入到沸騰制粒機中；

f.開啟沸騰制粒機使機內物料沸騰；加溫，控制進風溫度在55～65℃， 出風溫度達到40～50℃，用噴槍將步驟d制得的氟他胺/聚乙二醇的乙醇溶液 噴入沸騰床內，控制噴霧壓力在0.3～0.35Mpa；

g.噴料結束，控制沸騰床的溫度在50±5℃，進行沸騰干燥0.5～1.5小時， 測定物料的水分，當水分≤3.0％后，停止干燥，冷卻物料至30±5℃，出料， 用18目篩網進行整粒；

h.加入40％處方量的微粉硅膠，進行總混、中間體分析和壓片即可。

3.根據權利要求2所述的氟他胺片劑的制備方法，其特征在于，步驟a、 步驟b及步驟d中的加熱溫度均為55～65℃。

4.根據權利要求3所述的氟他胺片劑的制備方法，其特征在于，步驟a、 步驟b及步驟d中的加熱溫度均為60℃。

5.根據權利要求2所述的氟他胺片劑的制備方法，其特征在于，步驟f 中的進風溫度為60℃，出風溫度為45℃。

6.根據權利要求2所述的氟他胺片劑的制備方法，其特征在于，步驟f 中的噴霧壓力為0.32Mpa。

7.根據權利要求2所述的氟他胺片劑的制備方法，其特征在于，步驟g 中的沸騰床溫度控制在50℃。