[發明專利]一種治療小兒感冒的制劑及制備方法

無效

• 申請號: 200910184014.2
• 申請日: 2009-08-11
• 公開（公告）號: CN101991603A
• 公開（公告）日: 2011-03-30
• 發明（設計）人: 湯明昌
• 申請（專利權）人: 湯明昌;蔣平
• 主分類號: A61K35/413
• 分類號: A61K35/413;A61P25/04;A61P11/02;A61P11/04;A61P29/00;A61P31/16;A61K31/167;A61K31/4402
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技術領域

本發明涉及一種治療小兒感冒的制劑和制備方法，屬于藥物制造的技術領域。

背景技術

兒童普通感冒及流行性感冒是最常見的兒童疾病，會引起發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。我國很多醫生或家長常給生病兒童服用小兒氨酚黃那敏顆粒，由人工牛黃、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏加蔗糖和香精制成的，但該產品存在兩個問題沒有很好解決，質量不穩定并導致該產品副反應時常發生。一是處方中使用人工牛黃，由于現行標準中沒有對有害成份游離膽紅素進行含量限定，不良反應發生概率增多；二是處方中藥物的量遠小于輔料的量，常出現均勻度不能很好解決，導致患兒出現嗜睡、咽干喉痛、昏睡等不良反應發生率提高。

一、目前患兒服用的小兒氨酚黃那敏顆粒含有人工牛黃，人工牛黃的質量標準中沒有對游離膽紅素的含量進行限定，其中的游離膽紅素含量較天然牛黃、體外培育牛黃的含量高的多(天然牛黃和體外培育牛黃中游離膽紅素的含量不得超過0.7％)，游離膽紅素超過一定濃度時它可以通過血腦屏障進入中樞神經細胞引起黃疸，對于年齡小于3歲的小孩服用現在的含人工牛黃的小兒氨酚黃那敏顆粒，常有小孩出現嘔吐、厭食、黃疸的不良反應。

本發明使用的體外培育牛黃，是獲得國家食品藥品監督管理局批準注冊的原料藥，擁有完善的質量標準。體外培育牛黃是模擬牛體內膽結石形成的生化過程，在體外牛膽汁內研制出的牛膽結石，其性狀、外觀結構、微觀結構、成份、含量均與優質天然牛黃一致，質量穩定、可控，不含豬去氧膽酸，能進行工業化生產，正好彌補了天然牛黃之不足。體外培育牛黃的成石過程是生物化學過程，是各種有效成分、有效基團自然組合的過程。1997年，體外培育牛黃獲得了國家中藥一類新藥證書，2002年，該項研究成果獲得國家技術發明二等獎。經國家藥典委員會組織的專家多次論證：體外培育牛黃的形狀、結構、成分、含量均與天然牛黃相似，藥效學、毒理學研究結果證明安全，臨床療效與天然牛黃一致，且對于某些病種的療效高于天然牛黃，是天然牛黃的理想替代品。體外培育牛黃的質量標準已被《中國藥典》2005年版收載。

國家食品藥品監督管理局先后在武漢、北京等地召開專家論證會，對體外培育牛黃與培植牛黃是否可替代天然牛黃進行了一次又一次研討。對體外培育牛黃的膽紅素含量等多種成的檢測顯示，體外培育牛黃完全可以替代天然牛黃，國家食品藥品監督管理局根據專家的結論，決定把安宮牛黃丸等41種急重癥用藥可用體外培育牛黃、培植牛黃替代。以解決牛黃原料不足這一問題。體外培育牛黃的培育成功，必將使更多的老百姓能受益于牛黃的藥用功效。

2004年1月31日，國家食品藥品監督管理局發出《關于牛黃及其代用品使用問題的通知》：對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監督管理部門批準的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，但不得以人工牛黃替代；其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。該文件的對人工牛黃的使用范圍進行了限定，對體外培育牛黃能夠與天然牛黃等同使用，也是對體外培育牛黃的質量、藥效、臨床療效的肯定。

本發明使用體外培育牛黃代替小兒氨酚黃那敏顆粒中的人工牛黃，是有科學依據和政策支持的。就有效成份而言，在現行的法定標準中，人工牛黃含有的膽紅素(有效成份)不得少于0.63％，而體外培育牛黃與天然牛黃含有的膽紅素的不得少于35.0％。二者質量差異由此可見一斑。

二、現有的小兒氨酚黃那敏顆粒是由人工牛黃、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏制成的，由于治療藥物與輔料使用量差別大，常導致藥物的均勻度不符合要求，馬來酸氯苯那敏由于藥效作用強，含量又低，使用常規的混合攪拌、擠壓制粒很難使均勻度符合要求，常有幼兒服用均勻度不符合要求的小兒氨酚黃那敏顆粒出現中毒的癥狀：如昏迷、反應遲鈍、口干咽痛等較明顯的副作用。本發明使用的混合方法和工藝技術方案能夠很好解決這個問題。

發明內容

本發明是提供一種治療小兒感冒的配方及制劑。

本發明提供的配方和制劑，經臨床實驗驗證：在治療小兒感冒癥狀的同時，能夠減少嘔吐、厭食、黃疸、昏迷、反應遲鈍、口干咽痛等不良反應發生的概率。

本發明是屬于一種小兒感冒藥的制劑，其特征是：按照重量組份計算，是由體外培育牛黃4～8份、對乙酰氨基酚110～130份、馬來酸氯苯那敏0.4～0.8份、蔗糖5500～6000份、食用香精200～400份制成的。