[發明專利]用于清熱解毒的軟膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 200910175947.5
• 申請日: 2009-09-11
• 公開（公告）號: CN101711808A
• 公開（公告）日: 2010-05-26
• 發明（設計）人: 戴金林;潘銀霞;査齊國;劉世春;于曉順
• 申請（專利權）人: 海南海神同洲制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/718
• 分類號: A61K36/718;A61K9/48;A61P1/02;A61P11/04;A61P17/10
• 代理公司: 海口翔翔專利事務有限公司 46001
• 代理人: 莫臻

技術領域

本發明涉及一種軟膠囊，具體地說，是一種用于治療口鼻生瘡、咽疼齒痛、口干舌燥等病癥的一清軟膠囊及其制備方法。

背景技術

在中醫中所稱謂的火熱病癥，即“上火”，是一種常見的疾病，此類病癥主要是由于致病因素作用于機體后，人體相關功能呈現出異常亢奮的一類疾病，在臨床上體現為口鼻生瘡，咽疼齒痛，口干舌燥，大便秘結，小便赤黃等病癥。

一清制劑由黃連、大黃和黃芩為主要原料提取制備而成，其中黃連具有清熱燥濕，瀉火解毒之功效；大黃具有瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經之功效；黃芩具有清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎之功效。一清制劑具有消炎退熱，通便利水之功效，對三焦積熱所致諸癥療效顯著，臨床上用于咽喉炎、扁桃體炎、口腔潰瘍、牙齦腫脹以及粉刺座瘡等病癥。目前一清制劑中有顆粒劑、硬膠囊劑和軟膠囊劑，顆粒劑服用不便，硬膠囊口感不好，并且顆粒劑或硬膠囊劑的生物活性成分利用度低、密封性差、含量不準確等；同時現行的顆粒劑質量標準在鑒別項上只有用化學對照品作對照，無對照藥材作對照，缺乏專屬性；含量測定沒有處方中君藥黃連的含量測定指標，難以對制劑的質量進行有效的控制和評價，軟膠囊雖然具有較高的生物活性成分利用?度和密封性，但其分散介質或助懸劑使用化學輔料，主要是聚乙二醇類，如PEG-400、PEG-4000、PEG-6000等，容易對人體的產生危害，降低了用藥的安全可靠性。

發明內容

本發明的目的在于提供一種一清軟膠囊及其制備方法，其采用天然型植物油、蜂蠟分別作為分散介質和助懸劑，使藥物分散均勻，崩解溶散快，藥物生物活性成分利用度高，有效地提高了藥品生產中的安全性、藥物穩定性、用藥的安全性、有效性。

本發明所采用的技術方案：

一種一清軟膠囊，是由一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟經混合制成混懸物后采用傳統制備工藝制備而成，其中按重量比計各組分的含量為：一清浸膏粉20份，植物油20～50份，大豆磷脂0.5～2份，蜂蠟1～4份；所述一清浸膏粉是按重量比3.3∶10∶5.0的比例分別取黃連、大黃、黃芩進行加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18的清膏，然后噴霧干燥制得黃連粉、大黃粉、黃芩粉，將黃連粉、大黃粉、黃芩粉混勻，即得一清浸膏粉。

一種上述一清軟膠囊的制備方法，其具體步驟如下：

1、一清浸膏粉的制取

按配比分別將黃連、大黃和黃芩加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18的清膏，然后噴霧干燥制得黃連粉、大黃粉、黃芩粉，將黃連粉、大黃粉、黃芩粉混勻，即得一清浸膏粉。

2、軟膠囊的制備

按配比將一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟混合均勻制成混懸物；按重量比0.35∶1∶1～0.50∶1∶1的比例取明膠、甘油和水，采用傳統方法制備膠皮，然后將混懸物灌壓制成軟膠囊，18～25℃以下定型，用無纖維抹布抹去軟膠囊外表油層，于28℃以下干燥，得一清軟膠囊。

本發明采用天然型植物油、蜂蠟分別作為分散介質和助懸劑，使藥物分散均勻，藥物生物活性成分利用度高，有效地提高了藥物穩定性、用藥的安全性和有效性，掩蓋了藥物的不適味道，容易吞服，縮短了軟膠囊的崩解時限，提高了藥品質量標準。

具體實施方式

下面用非限定性實施例對本發明作進一步說明。

實施例一

將黃連330g，大黃1000g，黃芩500g分別加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18(75℃)的清膏，噴霧干燥制成黃連粉、大黃粉、黃芩粉；將三種浸膏粉混勻，即得一清浸膏粉。

按重量比計，取一清浸膏20份，花生油20份，大豆磷脂0.5份，蜂蠟1份混合均勻制成混懸物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明膠、甘油和水，采用傳統方法制備膠皮，然后將混懸物灌壓制成1000粒軟膠囊，20℃以下定型，用無纖維抹布抹去軟膠囊外表油層，于28℃以下干燥，即得產品。

實施例二

將黃連3.3kg，大黃10.0kg，黃芩5.0kg分別加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18(75℃)的清膏，噴霧干燥制成黃連粉、大黃粉、黃芩粉；將三種浸膏粉混勻，即得一清浸膏粉。