[發明專利]使用磁場傳感器的口服藥依從性監視

無效

• 申請號: 200910175611.9
• 申請日: 2007-04-24
• 公開（公告）號: CN101695443A
• 公開（公告）日: 2010-04-21
• 發明（設計）人: C·M·瓊斯;M·葛凡羅;D·P·懷特;P·K·默丘里;M·W·沃倫三世
• 申請（專利權）人: 陶氏環球技術公司;北卡羅來納州立大學
• 主分類號: A61B5/06
• 分類號: A61B5/06;A61B5/00
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉;王錦陽

本案為申請號為200780014557.9，申請日為2007年4月24日，發明名稱為“使用磁場傳感器的口服藥依從性監視”的中國專利申請的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請要求2006年4月25日提交的美國臨時專利申請序列號60/794,638的權益。

技術領域

本發明涉及口服藥依從性監視，更具體的說，涉及一種用于使用磁場傳感器來對藥物配方的服用進行檢測的裝置。

背景技術

患者對由他們的醫生所開的用藥方案的不依從導致醫療保健的成本增加、較高的并發癥發生率、以及藥的浪費。不依從是指不能在規定時間服用規定的劑量，從而導致用藥不足或用藥過度。在對57個不依從性研究的調查中，不考慮用藥方法、患者群體特性、所交付的藥或研究方法學，所有的研究群體中的不依從性的范圍從15％至高達95％[Greenberg?R?N：Overview?of?patient?compliance?with?medicationdosing：A?literature?review.Clinical?Therapeutics，6(5)：592-599，1984]。

在臨床用藥階段，準確地測量依從性可以引致諸如以下好處：臨床研究的統計可靠性增加；臨床研究完成得更快；以及確定作為不依從度的函數的不依從的效果。在治療階段，準確地測量依從性有很多重要的好處，例如：警告患者與差的依從性有關的耐藥感染的感染可能性；以及識別與過量用藥有關的藥的副作用。

通過由受過訓練的人直接觀察的方式來確認藥物依從性是有效的，但在大多數情況下行不通。通過血液或尿液分析來確定藥物依從性在大多數情況下也是行不通的。已經發展了附于患者的皮膚上的透過皮膚來檢測所服用的藥物成分的透皮(transdermal)檢測裝置，這種裝置可以將信號發送到諸如衛生保健機構的外部站點處的遠程接收器，參見USP?6,663,846及USPAP?2005/0031536。已經發展了在患者的呼氣中檢測所服用的藥物成分的電子傳感器系統，參見USPAP2004/0081587。已經將射頻識別(RFID)標簽安裝到藥丸中，各標簽能夠通過該標簽在被相對應的射頻“讀取器”詢問時所發射的唯一的代碼來標識藥的類型、劑量及批號，參見USP?6,366,206。USP?6,366,206專利的RFID可以安裝有檢測濕度或pH的改變以確定是否藥丸已溶化并將RFID標簽暴露于胃腸系統環境的生物傳感器。USP?6,366,206專利的技術需要高度專用的球形RFID半導體，并需要該半導體還包括檢測濕度或pH的改變以確定是否藥丸已溶化并將RFID標簽暴露于胃腸系統環境的傳感器。通常，將RFID標簽安裝到藥丸或膠囊中是相對昂貴的。并且，如果RFID標簽是“主動式”RFID標簽(即，安裝有電源(通常是電池)的RFID標簽)，則可能存在附加的安全及調節要求。

USP?5079006描述了針對口服或肛門給藥的藥物制劑的使用，除了選定的藥物活性劑之外，該藥物制劑還包含至少一種能夠對電子監視裝置的在外部作用的磁場起作用的磁性材料，使得在對患者給藥之后，產生可由這種監視裝置選擇性地檢測的信號，從而提供關于患者是否已經服用制劑的信息以及/或者使得將該制劑或磁性材料置于患者的胃腸道的區域中變得容易。USPAP?20040059204公開了一種具有磁性構件的藥物膠囊，其中，該磁性構件允許從非身體位置操作該膠囊。USP6374670描述了一種用于使用患者吞下的可服用的磁體以允許外部羅盤檢測到線性和旋轉移動來監視內臟運動性的方法和設備。USP6440069也陳述了本領域的進展。盡管現有技術有這些進展，仍需要用于口服藥依從性監視的改進方法。

發明內容

本發明是對上述問題的解決方案。更具體地說，本發明是一種用于測量對藥物方案的依從性的方法，包括以下步驟：(a)將一劑藥服用到人的胃腸道中，該劑藥包括藥物配方及永磁體；(b)作為步驟(a)中的服用的結果，檢測所述永磁體經過彼此分開地放置并鄰近所述胃腸道的至少兩個磁場傳感器的通過；以及(c)通過步驟(b)中的所述檢測來測量對所述藥物方案的依從性。

在另一實施方式中，本發明是一種用于通過檢測對包括藥物配方及永磁體的一劑藥的服用來測量對藥物方案的依從性的設備，包括：彼此分開地放置在頸圈上的至少兩個磁場傳感器，各磁場傳感器與微處理器進行電通信，所述微處理器用于接收來自所述磁場傳感器的信號以確定所述永磁體在所述磁場傳感器之間的通過。

附圖說明